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Answer (回答)
セルフリーDNA（cell Free DNA , cfDNA）とは血中に存在し、免疫に破壊されたり、アポトーシス（自ら細胞死）した細胞に由来したDNAのことです。健常者にも存在しますが血漿、血清中のセルフリーDNA（cell Free DNA , cfDNA）濃度は低く、がん患者、妊娠や疾患、ケガや何らかの原因で組織損傷の際にはセルフリーDNA（cell Free DNA , cfDNA）濃度は上昇します。
血中の微量のセルフリーDNA（cell Free DNA , cfDNA）を抽出、増幅、解析し測定することで医療の幅広い分野でバイオマーカー（生物指標化合物）として研究する動きが広がっています。現在、がんの検査には手術検体や組織採取などの生体検査を行っていますが患者さんにとって負担は少なくありません。そこでセルフリーDNA（cell Free DNA , cfDNA）の測定、解析する検査、リキッドバイオプシーの研究が進められています。
リキッドバイオプシーとは、血液（リキッド）を手術検体や組織採取の代用としバイオプシー（生体検査）する技術で手術検体や組織採取と同じような検査が可能になれば、患者さんへの負担も少なくなると期待されています。
当サイトを運用している親和工業株式会社では、クラス１０，０００のクリールーム、および、クリーンブース内で、成形から検査、包装、梱包までを行う事で、核酸を分解する酵素であるヌクレアーゼのコンタミを防止しております。RNase除去剤を含んだ洗浄剤を、クリーンルーム内で使用する装置・器具等に対して噴霧して、ヌクレアーゼフリーの環境を整備したクリーンルームにて医療用プラスチック品を成形しております。
ヌクレアーゼフリーの環境を構築している親和工業だからこそできるのが、遺伝子分析・解析に使用されるプラスチック成形品の製造です。当社では、ヌクレアーゼフリーのキュベット電極や、エンドトキシンフリーの容器製造も行っております。遺伝子分析・解析用のプラスチック成形品の製造でお困りの方は、まずは医療用プラスチック成形.comまでご相談ください。
＞＞ヌクレアーゼフリーに対応したキュベットの製造はできますか？
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『医療用プラスチック成形.com 』を運用する親和工業では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。
また当社では、クリーンルームを完備するだけでなく、平成29年に医療機器製造業登録証の取得、令和元年9月にISO13485の認証取得、そして令和2年にを第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。
＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証
このように親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。
＞＞遺伝子解析・遺伝子治療用プラスチック成形品に関するよくある質問一覧
＞＞不妊治療向けの医療用プラスチック製品の開発ストーリーはこちら
さらに当社では、全国でも極少数しか取得していない特級プラスチック成形技能士を２名輩出しております。
医療機器製造業許可・ISO13485・医療機器製造販売業許可を取得し、クラス10,000のクリーンルームを持つ、安心・安全の生産工場にて、特級プラスチック成形技能士が各種VA/VE提案を行うことで、お客様の想いを形にして、日本・世界の医療業界に貢献してまいります。医療用プラスチック成形のことでお困りの方は、まずは医療用プラスチック成形.comを運営する親和工業株式会社までお気軽にご相談ください。
