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医療機器に使用されるプラスチック製品を、常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。『医療用プラスチック成形.com 』を運用する親和工業のクリーンルームは、高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。
まず、1層目のフィルターに屋外の空気の塵や埃を除去するプレフィルターを設置。このプレフィルターは2層目の中性能フィルターを長期間にわたって性能を保たせる役割もあり、高い清浄度の空間をつくる基礎となっています。
2層目は主に25μm以上粒子を除去することを目的とした中性能フィルターを設置しています。1層目で粗い粒子を除去していますので、中性能フィルターの目詰まりが起こりにくい構造となっています。
3層目にＨＥＰＡフィルターで、0.3μm以上の粒子を捕集し、クリーンルーム内に微細な塵や埃の入らない環境を整えています。この３重構造のフィルターによって取り込んだ高清浄度の空気によって、クリーンルーム内が陽圧になるよう設計されています。
さらに室内に入室する際にはエアシャワー室を通るようになっており、人に付着した塵や埃がクリーンルーム内に入らないため、安定したクラス10,000の環境下を実現しています。これらの衛生環境を整えたクリーンルーム内に最新鋭の成形機を配置することで、医療・薬品・食品業界のお客様の高い品質のご要望にも応えることができる生産体制を整えています。
| ＜ クラス10,000のクリーンルーム ＞ | ＜ エアシャワー ＞ |
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10,000のクリーンルーム完備体制
『医療用プラスチック成形.com 』を運用する親和工業では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。
また当社では、クリーンルームを完備するだけでなく、平成29年に医療機器製造業登録証の取得、令和元年9月にISO13485の認証取得、そして令和2年にを第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。
＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証
このように親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。
＞＞遺伝子解析・遺伝子治療用プラスチック成形品に関するよくある質問一覧
＞＞不妊治療向けの医療用プラスチック製品の開発ストーリーはこちら
さらに当社では、全国でも極少数しか取得していない特級プラスチック成形技能士を２名輩出しております。
医療機器製造業許可・ISO13485・医療機器製造販売業許可を取得し、クラス10,000のクリーンルームを持つ、安心・安全の生産工場にて、特級プラスチック成形技能士が各種VA/VE提案を行うことで、お客様の想いを形にして、日本・世界の医療業界に貢献してまいります。医療用プラスチック成形のことでお困りの方は、まずは医療用プラスチック成形.comを運営する親和工業株式会社までお気軽にご相談ください。
クリーンルーム成形に関するよくある質問は、下記をご覧ください。
＞＞プラスチック製品をクリーンルーム内に限定して成形をお願いできますか？
＞＞プラスチックキュベットの製造をしていますが、今後はクリーンルームのような環境で量産をしたいと思っています。御社では対応可能でしょうか？
＞＞医療用のシリンジやチップ、容器をクリーンルーム内で成形可能いただくことは可能でしょうか？その際のクラスを教えてください。
＞＞クリーンルーム内での包装は可能でしょうか？ また滅菌処理も行えますか？
＞＞細胞培養プレートと遺伝子検査用チップを丸ごとお願いできますか？
＞＞フィルターチップの成形から、ラックも含めて成形してほしいです。また、滅菌までお願いできますか？
