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クリーンルームの運用の原則としては、クリーン度が下がる要因をクリーンルームの中から徹底的に排除しなくてはならないという点です。
しかしながら、医療用プラスチック成形においては、クリーンルーム内での生産が不可避ですので、クリーンルーム内に、射出成形機とその付帯装置を設置する必要があります。
そのため、必然的にクリーンルーム内でクリーン度を損なう装置に対して、対策を行う必要があります。
１．プラスチック射出成形機
高温になった樹脂から発生したガスによってクリーン度が下がります。プラスチック射出成形においては成形開始前にパージを行い、成形機のシリンダー内に滞留していた樹脂を排出することが必要です。しかし、この作業はクリーンルーム内のクリーン度を著しく低下させてしまいます。その対策として、発生したガスをクリーンルーム外に排出する装置をパージ部分に設置する必要があります。
２．金型メンテナンス
プラスチック射出成形においては、製品の品質、金型の耐久度、および金型寿命の維持のために、日常的な金型メンテナンスが必要となります。
しかし、金型メンテナンスに使用するクリーナー、潤滑剤、防錆剤、離型剤等の中には、クリーンルーム内のクリーン度を低下させる物があります。
その対策として、金型メンテナンスを行う際に、クリーンルーム外に金型を移動させて金型メンテナンスを実施します。クリーンルーム内で金型メンテナンスを行うのであれば、スプレータイプの潤滑剤やクリーナーではなく、アルコールにて金型のふき取りを行うなどがあります。
３．プラスチック射出成形機からの排気
プラスチック射出成形機には、自身の発生する熱を排出するために、多数のファンが取り付けてあります。プラスチック射出成形機の中に埃、塵などがたまっていた場合、ファンが空気を巻き上げ、クリーンルーム内に埃や塵が拡散されてしまいます。埃や塵が積もりやすいファンを中心とし、成形機内の清掃を日々行うことが重要になります。
４．プラスチック原料
クリーンルーム内にプラスチック原料を持ち込み、また、プラスチック射出成形機への供給時にクリーン度が下がります。その要因として、以下の２つがあります。
①プラスチック原料袋、および、プラスチック原料自身
プラスチック原料の袋は紙袋のものが多く、紙はクリーン度を下げる原因となります。また、プラスチック原料自身も微細な粉末が付着しており、投入時にクリーン度低下のリスクがあります。
その対策としては、材料タンクはクリーンルーム外に設置し、材料供給装置を使用して射出成形機のホッパーに供給します。
②材料供給装置
材料タンクから、プラスチック射出成型機のホッパーへは、材料供給装置によってプラスチック原料が供給されますが、この材料供給装置の排気によってクリーンルーム内のクリーン度が低下します。材料供給装置のフィルターにHEPAフィルターを用い、クリーン度の低下を防止しています。
10,000のクリーンルーム完備体制
『医療用プラスチック成形.com 』を運用する親和工業では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。
また当社では、クリーンルームを完備するだけでなく、平成29年に医療機器製造業登録証の取得、令和元年9月にISO13485の認証取得、そして令和2年にを第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。
＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証
このように親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。
＞＞遺伝子解析・遺伝子治療用プラスチック成形品に関するよくある質問一覧
＞＞不妊治療向けの医療用プラスチック製品の開発ストーリーはこちら
さらに当社では、全国でも極少数しか取得していない特級プラスチック成形技能士を２名輩出しております。
医療機器製造業許可・ISO13485・医療機器製造販売業許可を取得し、クラス10,000のクリーンルームを持つ、安心・安全の生産工場にて、特級プラスチック成形技能士が各種VA/VE提案を行うことで、お客様の想いを形にして、日本・世界の医療業界に貢献してまいります。医療用プラスチック成形のことでお困りの方は、まずは医療用プラスチック成形.comを運営する親和工業株式会社までお気軽にご相談ください。
