• 医療機器製造業とISO9001の認証
  • クラス10,000のクリーンルーム完備
  • 金型設計・製作と流動解析による提案
  • 製品の設計階からのVA/VE提案
  • 特級プラスチック成形技能士の確かな技術

医療機器とは

『医療機器』は薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)の第二条によって、その定義が定められています。

『医療機器』とは、
①人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること
②人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている医療器具等
③政令で定めているものとされています。

また、②では『医療器具等』とありますが、『医療器具等』の定義は薬機法の医薬品の定義の中で明確に定められています。
『医療器具等』とは、機械器具、歯科材料、医療用品、衛星用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体のことを指します。

医療機器の定義として、上記①と②の定義だけではあいまいなものもあり、健康器具や一般機器との明確な仕分けは困難です。例えば、スポーツクラブに設置されているベンチプレスやランニングマシンのような、筋肉をつけるものやウエイトを調整するものは医療機器とはされていません。しかし、椅子型のマッサージチェアは医療機器とされています。

そこで、上記③の通り医療機器は、薬機法施行令(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令)の別表1にて機械器具の分類及び名称が、明確に指定されています。つまり、薬機法施行令の別表1に掲載されている機械器具は医療機器とされ、それらは84種
類に分類されています。(2016年3月時点)