• 医療機器製造業とISO9001の認証
  • クラス10,000のクリーンルーム完備
  • 金型設計・製作と流動解析による提案
  • 製品の設計階からのVA/VE提案
  • 特級プラスチック成形技能士の確かな技術

医療機器の国際分類

日本において医療機器は薬機法にて3クラス(一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器)に分類されますが、国際分類では4クラス(クラスⅠ~Ⅳ)に分類されており、医療機器のリスクによる国際クラス分類と薬機法による分類との相関は以下の通りです。
国際分類も薬機法と同じく、人(若しくは動物)の身体への影響、リスクの程度によって分類されており、そのリスクの程度によって、該当する医療機器の製造販売、販売の許可・承認の有無が変わってきます。身体への影響・リスクが高いほど、当然、その許可審査・承認審査は厳しくなります。

医療機器のクラス分類とその関係

  一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器
リスク 極めて低い~低い 低い~中 中~極めて高い
許可
または
承認
製造
販売
許可 必要 必要 必要
承認 不要 承認または第三者認証が必要 必要
販売 不要
(特定保守管理医療機器を除く)
届出が必要
(特定保守管理医療機器を除く)
許可が必要
(特定保守管理医療機器を含む)
クラス
リスクによる
分類
不具合が生じた
場合においても、
人体へのリスクが
極めて低いと
考えられるもの
不具合が生じた
場合においても、
人体へのリスクが
比較的低いと
考えられるもの
不具合が生じた
場合において、
人体へのリスクが
比較的高いと
考えられるもの
患者への
浸襲性が高く、
不具合が生じた場合、
生命の危険に直結する
おそれがあるもの

参考文献:薬機法第2条第5項から第7項