• 医療機器製造業とISO9001の認証
  • クラス10,000のクリーンルーム完備
  • 金型設計・製作と流動解析による提案
  • 製品の設計階からのVA/VE提案
  • 特級プラスチック成形技能士の確かな技術

医療機器の国内での分類

医療機器はその機器を使用することによる、人若しくは動物に対するリスクの程度によって国内の薬機法では3つに分類されます。

一般医療機器

副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがないもの

管理医療機器

副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、
その適切な管理が必要なもの

高度管理医療機器

副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、
その適切な管理が必要なもの

医療機器を上記3つのどの分類とするかは薬事・食品衛生審議会の意見を参考とし、厚生労働大臣が指定を行います。その医療機器がどの分類となるか、つまり、リスクが高いか低いかは以下のような要素が考慮されています。

・人間(若しくは動物)の身体に使われるものかどうか
・人間(若しくは動物)の身体に使われるとすると、どの部位に接触するものか
・接触して使用される場合、どれくらいの時間、身体に接触しているのか
・もし、その医療機器の性能不良や不具合が発生した場合に、それによる被害・危険の大きさはどれくらいであるのか

上記のような要素を踏まえて、どのような医療機器が3つのどのランクに分類されるかは具体的にはクラス分類告示(平成16年7月20日厚生労働省告示第298号)にて、医療機器の一般名称名で分類指定されています。
クラス分類告示によると、2015年5月時点にて4,260品目に分類されています。その内訳としましては、以下となっています。

〇一般医療機器:1,195品目(メス、聴診器、血圧計、電動式患者台など)
〇管理医療機器:1,956品目(MR装置、電子体温計、エックス線診断装置など)
〇高度管理医療機器:1,109品目(心臓用カテーテル、機械式人工心臓弁など)