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Answer (回答)
使用される原料が医療樹脂である必要性は治療等に使うマウスピースが「医療機器」に該当するかどうかで違います。先ずは国で定める「医療機器」に該当にするかどうかご確認ください。
医療用樹脂は直接人体に触れ治療に使用される医療機器の原料であるため、化学的に安全性が保証されていなければなりません。マウスピースは口に咥える製品や、歯に装着する歯科矯正用製品など、使用用途によって形状や素材が違いますが、当該品が「医療機器」の場合、口腔内で使用し、直接口腔内の粘膜に接触するため、「生物学的安全性」を担保する必要性がありますので、使用する原料は医療用樹脂が望ましいと考えます。「医療機器」として扱う必要がなければ原料は食品対応グレードの樹脂でも問題ないかと思います。
マウスピース関連の成形品事例は、下記よりご覧ください。
当社では信頼おける材料メーカー様とタイアップしておりますので、入手が困難な医療用樹脂にも材料メーカー様ご協力のもと、入手対応が可能です。もちろん食品対応グレードの樹脂でも使用用途に最適な原料もご提案いたします。製品データや公差及び製品要求事項など明確になれば、金型設計、製作から成形のお見積りは可能になります。また既存の製品での問題点改善や、更新型のご提案、また一般樹脂から医療用樹脂への変更を検討であれば承りますので、ご相談ください。
