• 医療機器製造業とISO9001の認証
  • クラス10,000のクリーンルーム完備
  • 金型設計・製作と流動解析による提案
  • 製品の設計階からのVA/VE提案
  • 特級プラスチック成形技能士の確かな技術

医療機器に使用されるクリーンルーム

医療機器・部品の製造、特に滅菌医療機器の製造にはクリーンルームでの医療機器・部品の製造が行われることが多くあります。クリーンルーム内での医療機器・部品の製造が義務づけられてはいませんが、塵埃を排除すれば細菌類も排除できるため、身体に使用する医療機器・医療部品の製造をクリーンルームで行うと、細菌に起因する汚染を予防できるという考え方があります。
また、空気中の浮遊菌数と浮遊微粒子数は比例傾向にあることが多いので、クリーンルームでは浮遊微粒子数の制御を指標としています。

クリーンルームはアメリカのFederal Standard209にて規格が定められており、一般的に適用されているものは改訂版であるFederal Standard209Dです。これは、1フィート立方中(28.8リットル)に0.5ミクロン以上の微粒子が何個あるかの清浄度を表しています。例えば、クラス100であれば1フィート立方中に0.5ミクロン以上の微粒子が100個以下であるということで、クラス1000であれば1000個以下であるということになります。
また、JIS規格JIS B 9920、ISO規格ISO 14644-1でもクリーンルームが規格化(クラス1~クラス8)されていますが(1m³中にある0.1μm以上の微粒子が対象)、Federal Standard209Dの規格名称が使用されることが一般的です。

クリーンルーム清浄度一覧表

Federal
Standard209D
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm
クラス1 35 8 3 1
クラス10 350 75 30 10
クラス100 3,500 750 300 100
クラス1,000 35,000 7,500 3,000 1,000 7
クラス10,000 10,000 70
クラス100,000 100,000 700

参考文献:Federal Standard209D