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Answer (回答)
ご要望の保証の内容によりますが、DNAフリー（DNase/RNaseフリー）が保証された医療用プラスチック成形品の量産には基本的に対応可能です。
弊社では、Thermo Fisher社のQuantStudio® 5 リアタイムPCRシステムを導入しており、ご希望のお客様には、生産ロットごとのサンプルを検査し、DNA,および、DNase/RNaseのコンタミがないことを確認することも可能です。しかしながら、工場で大量生産される医療用プラスチック成形品すべてに対して、PCR検査を行うことは不可能なため、DNAフリー、DNase/RNaseフリーを保証する場合、1ロットの数量、採取するサンプル数、採取する間隔、などを、お客様と十分に協議し、採取したサンプルに異常がなければ、そのロットは良品であると判断する。といった取り決めを事前に行っておく必要があります。また、包装に利用するビニール袋や、チャック袋なども、当然ながら、DNAフリー、DNase/RNaseフリーでなくてはなりません。より安全性を高めるために、多少コストは上がりますが、完成品に対して、ガンマ線による放射線滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌といった滅菌処理を行うことも非常に有効な手段であり、検討すべきです。
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『医療用プラスチック成形.com 』を運用する親和工業では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。
また当社では、クリーンルームを完備するだけでなく、平成29年に医療機器製造業登録証の取得、令和元年9月にISO13485の認証取得、そして令和2年にを第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。
＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証
このように親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。
＞＞遺伝子解析・遺伝子治療用プラスチック成形品に関するよくある質問一覧
＞＞不妊治療向けの医療用プラスチック製品の開発ストーリーはこちら
さらに当社では、全国でも極少数しか取得していない特級プラスチック成形技能士を２名輩出しております。
医療機器製造業許可・ISO13485・医療機器製造販売業許可を取得し、クラス10,000のクリーンルームを持つ、安心・安全の生産工場にて、特級プラスチック成形技能士が各種VA/VE提案を行うことで、お客様の想いを形にして、日本・世界の医療業界に貢献してまいります。医療用プラスチック成形のことでお困りの方は、まずは医療用プラスチック成形.comを運営する親和工業株式会社までお気軽にご相談ください。
