用語解説

QMS（Quality MangementSysytem）省令とは「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）」のことで、製造または輸入される医療機器を個々の製品品目ごとに、その品質を確保するために定めた承認・認証の要件を定めた省令のことです。医療機器製造業に該当する製造所はQMS省令の該当となり、その調査を受け、定められた基準に適合する必要があります。