• 医療機器製造業とISO9001の認証
  • クラス10,000のクリーンルーム完備
  • 金型設計・製作と流動解析による提案
  • 製品の設計階からのVA/VE提案
  • 特級プラスチック成形技能士の確かな技術

ISO13485

ISO13485は、正式には「ISO13485:2003医療機器の品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」と言います。ISO13485は、医療機器向けの品質マネジメントシステムを構築、運用するために定められた国際標準規格で、ISO9001:2000(品質マネジメントシステム)の一部の要求事項を省略し、器量機器に関する要求事項を付加したものです。平成26年11月から施行されたQMS省令は、このISO13485をベースに作成されております。
日本国内のみの製造販売だけを考えていれば、ISO13485の認証取得は必要ありません。
しかし、製造した医療機器を輸出するときには、GMP(製造管理及び品質管理基準)に適合しているだけでは輸入する相手国が認めてくれません。ヨーロッパ各国はもちろんのこと、昨今ではアジア各国でも、ISO13485が、医療機器の輸入販売条件として、製造業者に課せられつつあり、その際にISO13485の認証取得が必要になってきます。

医療機器・業界の用語集 一覧(アイウエオ順)

<あ行>

<か行>

<さ行>

<た行>

<な行>

<は行>

<ま行>

<や行>

<ら行 わ>