用語解説

ISO13485は、正式には「ISO13485:2003医療機器の品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」と言います。ISO13485は、医療機器向けの品質マネジメントシステムを構築、運用するために定められた国際標準規格で、ISO9001:2000(品質マネジメントシステム)の一部の要求事項を省略し、器量機器に関する要求事項を付加したものです。平成26年11月から施行されたQMS省令は、このISO13485をベースに作成されております。
日本国内のみの製造販売だけを考えていれば、ISO13485の認証取得は必要ありません。
しかし、製造した医療機器を輸出するときには、GMP(製造管理及び品質管理基準)に適合しているだけでは輸入する相手国が認めてくれません。ヨーロッパ各国はもちろんのこと、昨今ではアジア各国でも、ISO13485が、医療機器の輸入販売条件として、製造業者に課せられつつあり、その際にISO13485の認証取得が必要になってきます。