用語解説

医療機器を販売し、市場に流通させることを医療機器販売と呼びます。医療機器販売は取り扱い品目によって許可（高度管理医療機器、特定保守管理医療機器）、届出（管理医療機器の内、特定保守管理医療機器を除く）のいずれかが必要な場合、いずれも必要ではない場合（一般医療機器の内、特定保守管理医療機器を除く）に分かれます。医療機器製造販売業者であっても、市場に医療機器を販売させる場合には、医療機器販売業が必要となります。
しかし、医療機器を一度も国内市場に流通させず、直接海外に輸出を行う場合には製造販売には該当しません。しかし、輸出用医療機器製造届等が必要となります。