用語解説

医療機器を実際に製造することを医療機器製造と呼びます。医療機器の製造には製造所ごとの登録が必要となります。ただし、医療機器のどのような小さな部品を製造する製造業者が該当するのではなく①設計②主たる組立工程③滅菌④国内における最終製品の保管を行う製造所が該当となります。従来は許可制・認定制でしたが、登録制へと変更になりました。登録有効期間は5年とされていますので、5年ごとに更新を行う必要があります。