用語解説

医療機器の中でも、「一般医療機器」とは、副作用や機能の障害が発生した場合でも、人や動物の生命・健康に影響を与える恐れがほとんどないものを指します。この分類は、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いたうえで、厚生労働大臣が指定します。（例：聴診器、血圧計、絆創膏など）

一般医療機器は、人体へのリスクが低いとされる多種多様な製品を含みます。具体的な品目数や登録状況は変動するため、網羅的なデータを把握するのが困難となります。また 一般医療機器は、製造販売業者が厚生労働大臣に届け出ることで登録されます。しかし、この届出情報は必ずしも公開されているわけではありません。そのため、一般医療機器の正確な数は不明ですが、非常に多くの製品が一般医療機器として登録されています。

 

一般医療機器は、薬機法の規定により販売に関する届け出は不要ですが、適正な管理のもとで販売する必要があります。一般医療機器の販売には特別な資格は必要ありません。ただし、管理医療機器や高度管理医療機器を販売するには「医療機器販売業」の許可が必要です。また、医療機器としての表示や広告には一定のルールがあります。

そのため一般医療機器はネット販売も可能ですが、「限定一般医療機器」として認定されたものについては特定の条件が求められます。

一部の医療機器は保険適用となる場合があります。保険適用を受けるためには、厚生労働省へ申請を行い、認可を受ける必要があります。

医療機器の分類と違い

医療機器は、そのリスクに応じて以下のように分類されます。

  1. 一般医療機器（リスクが低い）
  2. 管理医療機器（一定のリスクがある）
  3. 高度管理医療機器（リスクが高く、安全管理が厳しく求められる）
  4. 特定保守管理医療機器（医療機関等で適切な保守点検が義務付けられている機器）

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医療機器の国内分類と国際分類

日本国内の薬機法では、医療機器をリスクの程度によって3つに分類しています。

一般医療機器：リスクが極めて低く、生命や健康への影響がほとんどないもの。

管理医療機器：リスクが中程度で、適切な管理が求められるもの。

高度管理医療機器：リスクが高く、安全管理が厳しく求められるもの。

国際的には、医療機器は4つのクラス（クラスⅠ～Ⅳ）に分類され、日本の分類と対応関係があります。

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医療機器の貸与と管理

一般医療機器に限らず、多くの医療機器は高額であるため、医療機関では購入ではなく貸与（レンタル）されることが一般的です。しかし、貸与される機器が適切に管理・メンテナンスされていない場合、医療事故の原因となる可能性があります。そのため、医療機器貸与業には許可が必要とされ、規制が厳しく管理されています。

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医療機器の製造販売業

医療機器を市場に供給するには、「医療機器製造販売業」の許可が必要です。これは、医療機器の品質や安全管理を確保するための制度であり、販売業者が適切な手続きを踏んでいることが求められます。

医療機器製造販売業の許可は、取り扱う機器のリスクに応じて3種類に分かれています。

  1. 第三種医療機器製造販売許可（一般医療機器）

  2. 第二種医療機器製造販売許可（管理医療機器）

  3. 第一種医療機器製造販売許可（高度管理医療機器）

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医療機器の法的定義

『医療機器』の定義は、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第2条により定められています。

  • ① 人や動物の疾病の診断、治療、予防に使用されるもの

  • ② 人や動物の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするもの

  • ③ 政令で定めるもの

また、医療機器には「機械器具」「歯科材料」「医療用品」「衛生用品」などが含まれ、プログラム（ソフトウェア）も医療機器として扱われる場合があります。

詳しくは：医療機器とは？