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用語解説
HEPA（High Efficiency Particulate Air）フィルターとは、高いクリーン度が要求される医療用プラスチック成形や食品分野のクリーンルーム、クリーンブースのファンユニットに使用される高性能フィルターの事です。
HEPAフィルターの素材は直径110㎛以下のガラス繊維のろ紙でできており、クリーン度クラス100～10,000に対応しています。HEPAフィルターは高い空気清浄を求められる医療用プラスチック成形には不可欠な高性能フィルターです。
JIS規格ではHEPAフィルターは、定格風量で0.3㎛の粒子に対して99.7％以上の粒子捕集率を持ち、かつ初期圧力損失が245Pa以下の性能を持つエアフィルターと定められています。また、HEPAフィルターの主な用途としてはクリーンルームやクルーンブースの他に、空気清浄機やエアコン、家庭用掃除機、原子力施設排気フィルターにも使用されています。
10,000のクリーンルーム完備体制
『医療用プラスチック成形.com 』を運用する親和工業では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。
また当社では、クリーンルームを完備するだけでなく、平成29年に医療機器製造業登録証の取得、令和元年9月にISO13485の認証取得、そして令和2年にを第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。
＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証
このように親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。
＞＞遺伝子解析・遺伝子治療用プラスチック成形品に関するよくある質問一覧
＞＞不妊治療向けの医療用プラスチック製品の開発ストーリーはこちら
さらに当社では、全国でも極少数しか取得していない特級プラスチック成形技能士を２名輩出しております。
医療機器製造業許可・ISO13485・医療機器製造販売業許可を取得し、クラス10,000のクリーンルームを持つ、安心・安全の生産工場にて、特級プラスチック成形技能士が各種VA/VE提案を行うことで、お客様の想いを形にして、日本・世界の医療業界に貢献してまいります。医療用プラスチック成形のことでお困りの方は、まずは医療用プラスチック成形.comを運営する親和工業株式会社までお気軽にご相談ください。
