用語解説

販売する医療機器の製造、または輸入を行った医療機器を市場に提供することを医療機器製造販売と呼びます。これは、自社の工場にて製造を行った場合でも、OEMとして他社に委託して製造を行った場合も含みますが、他社から委託を受けて製造を行う場合は該当しません。医療機器製造販売は、いわゆる『元売り』として、該当医療機器における最終責任者という立場になります。輸入・製造した医療機器を販売・貸与業者、他の製造販売業社に対して販売するところまでが範囲となります。