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QMS省令も、ISO13485も、どちらも医療機器に特化した基準ですが、範囲で大きな違いがあります。簡単にまとめると、QMS省令が国内での基準に対して、ISO13485は国際的な基準という違いがあります。

QMS省令とは医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令です。QMSとはQuality Management System（品質管理監督システム）の略で、QMS省令とは日本の医療機器の分野の医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいて定められている厚生労働省令第169号のことで医療機器に特化した品質管理基準を指しています。平成26年11月の薬機法の改編により、医療機器の製造や販売認証には必要な要件になりました。

＞＞QMSとはどのような省令でしょうか？

一方でISO13485は、正式には「ISO13485:2003医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」と言います。ISO13485は、医療機器向けの品質マネジメントシステムを構築、運用するために定められた国際標準規格で、ISO13485:2000（品質マネジメントシステム）の一部の要求事項を省略し、器量機器に関する要求事項を付加したものです。

 

そのため、平成26年11月から施行されたQMS省令は、ISO13485をベースに作成されており、日本国内における要求事項を追加した省令がQMS省令ということができます。

日本国内のみの製造販売だけを考えていれば、ISO13485の認証取得は必要ありませんが、製造した医療機器を輸出するときには、GMP（Good Manufacturing Practice：製造管理及び品質管理基準）に適合しているだけでは輸入する相手国が認めてくれません。ヨーロッパ各国はもちろんのこと、昨今ではアジア各国でも、ISO13485が、医療機器の輸入販売条件として、製造業者に課せられつつあり、その際にISO13485の認証取得が必要になってきます。　

※　また、旧薬事法に存在したGQP（Good Quality Practice）という基準もありましたが、現在では医療機器の製造や販売業の適用から除外されており、QMS第3章へ内容の多くは移行されました。

 

 

『医療用プラスチック成形.com 』を運営する親和工業では、創業以来、品質を第一に様々なプラスチック成形品を製造してきました。その中で精密機器・医療機器等で要求されるマネジメントシステムの証明として、ISO13485の認証を令和元年9月に取得いたしました。日本国内でISO13485を取得しているプラスチック成形メーカーは少ない中で、親和工業ではよりお取引様に安心してお付き合いいただく信用・信頼の証として、今回の取得にいたりました。

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＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証