Answer (回答)

「医療機器製造販売業」と「医療機器製造業」の違いは、主に下記の通りです。

 

【医療機器製造販売業】

  • 医療機器販売業・貸与業者へ医療機器の販売が可能（ただし病院などエンドユーザーへ医療機器を販売することはできません。）
  • 医療機器登録に関する各種手続きを行い、承認や認証を得ることで、新しい医療機器を上市することも可能
  • 医療機器の品質だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を適宜講ずることが求められ、医療機器の出荷および流通に関して大きな責任を持つ資格

  • ただし、医療機器の製造は不可（自社で医療機器の製造を行う際には、医療機器製造業としての登録が必）

 

【医療機器製造業】

  • 医療機器の製造が可能
  • ただし、病院などのエンドユーザーや卸売業へ医療機器を販売は不可

 

つまり、医療機器製造販売業の許可があるからといって、自社で医療機器を製造しているわけではありません。また、医療機器を製造しているからといって、医療機器を販売できるわけでもありません。万が一1社で製造から販売まで一気通貫して行う場合は、どちらの認可も取得する必要があります。

 

また医療機器製造販売業は、取り扱う機器に応じて必要な許可の種類が異なります。詳細は下記をご覧ください。

＞＞医療機器製造販売業とは？

 

医療用プラスチック成形comを運営する親和工業株式会社は、埼玉県知事から第二種医療機器製造販売許可を受けております。それに加えて、医療機器製造登録も行っております。また令和元年9月にはISO13485の認証取得も行っております。そのため、医療機器の製造から販売まで、一貫して対応することが可能です。

＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証

 

医療用プラスチック成形品のことでお困りの方は、ぜひ親和工業株式会社までお問い合わせください。