Answer (回答)

はい、親和工業が医療機器製造業許可の取得企業として医療用プラスチック成形品の製造を行い、貴社が医療機器製造販売業許可の取得企業として医療機器の販売を行う流通経路にも問題なく対応いたします。

 

医療用プラスチック成形comを運営する親和工業株式会社は、埼玉県知事から第二種医療機器製造販売許可を受けております。それに加えて、医療機器製造登録も行っております。また令和元年9月にはISO13485の認証取得も行っております。

＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証

 

さらに当社では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。

＞＞クラス10,000のクリーンルーム完備

 

このように親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。

＞＞遺伝子解析・遺伝子治療用プラスチック成形品に関するよくある質問一覧

＞＞不妊治療向けの医療用プラスチック製品の開発ストーリーはこちら

＞＞特許詳細は会社サイトをご覧ください！