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Answer (回答)
はい、対応しております。
エンドトキシンは、グラム陰性菌の細胞壁を構成しているリボ多糖（ＬＰＳ）のことで、グラム陰性菌が分裂する際に少量が、死滅した場合には大量のエンドトキシンが放出されます。エンドトキシンは代表的な発熱物質（パイロジェン）で、自然界のあらゆる場所に存在しており、直接体内に入った場合には、発熱や敗血症などを引き起こしてしまう為、医薬品や医療機器などは、エンドトキシンフリー（パイロジェンフリーとも）であることが必要となります。
エンドトキシンは高い耐熱性を持っているため、一般的な滅菌処理（オートクレープ、放射線滅菌、EOG滅菌など）では失活させることはできず、滅菌処理によってグラム陰性菌を死滅をさせることで、かえってエンドトキシンが放出されることになります。エンドトキシンを失活させるには、２５０度以上の温度で３０分の加熱が必要ですが、プラスチック製品ではその高温に耐えられません。そのため当社では、高いクリーン度を保てるクリーンルーム内で生産した後に、エンドトキシンフリー水で洗浄したり、エンドトキシンフリー環境下で製造した製品をエンドトキシンフリーを検査するための装置を用いて、お客様にエンドトキシンフリーの容器をご提供しております。
＞＞「DNA フリー」とは？生殖医療や遺伝子解析・細胞培養に必要な3つのフリーについて
エンドトキシンフリーの環境を構築している親和工業だからこそできるのが、遺伝子分析・解析に使用されるプラスチック成形品の製造です。当社では、ヌクレアーゼフリーのキュベット電極や、エンドトキシンフリーの容器製造も行っております。エンドトキシンフリーのプラスチック成形品でお困りの方は、医療用プラスチック成形.comまでお問い合わせください。
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『医療用プラスチック成形.com 』を運用する親和工業では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。
また当社では、クリーンルームを完備するだけでなく、平成29年に医療機器製造業登録証の取得、令和元年9月にISO13485の認証取得、そして令和2年にを第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。
＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証
このように親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。
＞＞遺伝子解析・遺伝子治療用プラスチック成形品に関するよくある質問一覧
＞＞不妊治療向けの医療用プラスチック製品の開発ストーリーはこちら
さらに当社では、全国でも極少数しか取得していない特級プラスチック成形技能士を２名輩出しております。
医療機器製造業許可・ISO13485・医療機器製造販売業許可を取得し、クラス10,000のクリーンルームを持つ、安心・安全の生産工場にて、特級プラスチック成形技能士が各種VA/VE提案を行うことで、お客様の想いを形にして、日本・世界の医療業界に貢献してまいります。医療用プラスチック成形のことでお困りの方は、まずは医療用プラスチック成形.comを運営する親和工業株式会社までお気軽にご相談ください。
さらに詳細は、下記をご覧ください。
＞＞遺伝子解析・遺伝子治療・細胞培養・採血デバイス・不妊治療製品向け
エンドトキシンフリー高精度医療プラスチック成型品 開発・設計・製造
