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　親和工業ではプラスチック製品の品質管理としてISO13485を認証取得しております。現在、ISO13485へ移行中です。ISO13485は、正式には「ISO13485:2003医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」と言います。ISO13485は、医療機器向けの品質マネジメントシステムを構築、運用するために定められた国際標準規格で、ISO13485:2000（品質マネジメントシステム）の一部の要求事項を省略し、器量機器に関する要求事項を付加したものです。平成26年11月から施行されたQMS省令は、このISO13485をベースに作成されております。
日本国内のみの製造販売だけを考えていれば、ISO13485の認証取得は必要ありませんが、製造した医療機器を輸出するときには、GMP（製造管理及び品質管理基準）に適合しているだけでは輸入する相手国が認めてくれません。ヨーロッパ各国はもちろんのこと、昨今ではアジア各国でも、ISO13485が、医療機器の輸入販売条件として、製造業者に課せられつつあり、その際にISO13485の認証取得が必要になってきます。