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Answer (回答)
現在、生活に欠かせないプラスチック製品に使用される原材料にはポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマーなど多数ありますが、用途や形状、特性などさまざまな点から最適なものを選定し、射出成形後、プラスチック製品となります。その中でも医療用の機器などに使用されるプラスチック製品は一般的なグレードではなく、医療用グレード（メディカルグレード）が使用されます。
医療用グレード樹脂とはUSP（米国薬局方）や国際規格ISO 10993などの厳しい基準をクリアし、認証を受けた原材料のことです。医療用プラスチック製品は人体に直接触れるものや、体内に入るもがあるため、生体適合性があることが必要です。生体適合性とは、プラスチック製品とヒトの組織との間に適合性があることです。生体適合性があるかどうか判断する規格としてUSPやISO10993があります。検証には医療用プラスチック製品自体から有害物質が発生しないか、アレルギー反応が誘発されないかなどを調べます。このような厳しい規格をクリアした材料のため、種類が限られていて入手が困難な場合があります。
親和工業では信頼おける原料メーカー様とタイアップしておりますので、医療用グレード原材料でご相談がございましたら、是非ともお問い合わせください。
メディカルグレードの医療用プラスチック材料については、下記をご覧ください。
＞＞当社指定のメディカルグレード原材料で医療用プラスチック容器の成形は依頼できますか？
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『医療用プラスチック成形.com 』を運用する親和工業では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。
また当社では、クリーンルームを完備するだけでなく、平成29年に医療機器製造業登録証の取得、令和元年9月にISO13485の認証取得、そして令和2年にを第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。
＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証
このように親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。
＞＞遺伝子解析・遺伝子治療用プラスチック成形品に関するよくある質問一覧
＞＞不妊治療向けの医療用プラスチック製品の開発ストーリーはこちら
さらに当社では、全国でも極少数しか取得していない特級プラスチック成形技能士を２名輩出しております。
医療機器製造業許可・ISO13485・医療機器製造販売業許可を取得し、クラス10,000のクリーンルームを持つ、安心・安全の生産工場にて、特級プラスチック成形技能士が各種VA/VE提案を行うことで、お客様の想いを形にして、日本・世界の医療業界に貢献してまいります。医療用プラスチック成形のことでお困りの方は、まずは医療用プラスチック成形.comを運営する親和工業株式会社までお気軽にご相談ください。
