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医療用プラスチック成形に不可欠な空間であるクリーンルームの目的の清浄空間をつくる仕組みとは、HEPAフィルターを通過させた清浄な空気を部屋内に絶えず循環させ、清浄な空間を維持させることです。
医療用プラスチック成形品を製作するクリーンルーム内の空気の浄化は、以下のサイクルにて行われます。
- HEPAフィルター(超高性能フィルター)に空気を通過させ、清浄化した空気をつくります。
- 清浄化した空気をクリーンルーム全体に送り込みます。
- 送り込まれた空気を空調機内に取り込みます。
- 空調機内に空気を取り込んだ際、プレフィルターを通過させ塵やホコリを一時ろ過します。
- プレフィルターで一時ろ過された空気を、循環ファンでHEPAフィルターに送ります。
- HEPAフィルターに空気を循環させると同時に、外気を一部クリーンルームに取り入れ、クリーンルーム内を陽圧にし、塵やホコリの流入を防止します。
また、人からの塵やホコリのクリーンルーム内への流入を防ぐため、クリーンウェアを着用しエアーシャワーを通って入室します。この循環サイクルでクリーンルームの清浄度を維持しています。
10,000のクリーンルーム完備体制
『医療用プラスチック成形.com 』を運用する親和工業では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。
また当社では、クリーンルームを完備するだけでなく、平成29年に医療機器製造業登録証の取得、令和元年9月にISO13485の認証取得、そして令和2年にを第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。
＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証
このように親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。
＞＞遺伝子解析・遺伝子治療用プラスチック成形品に関するよくある質問一覧
＞＞不妊治療向けの医療用プラスチック製品の開発ストーリーはこちら
さらに当社では、全国でも極少数しか取得していない特級プラスチック成形技能士を２名輩出しております。
医療機器製造業許可・ISO13485・医療機器製造販売業許可を取得し、クラス10,000のクリーンルームを持つ、安心・安全の生産工場にて、特級プラスチック成形技能士が各種VA/VE提案を行うことで、お客様の想いを形にして、日本・世界の医療業界に貢献してまいります。医療用プラスチック成形のことでお困りの方は、まずは医療用プラスチック成形.comを運営する親和工業株式会社までお気軽にご相談ください。
