医療機器・部品の製造、特に滅菌医療機器の製造にはクリーンルームでの医療機器・部品の製造が行われることが多くあります。クリーンルーム内での医療機器・部品の製造が義務づけられてはいませんが、塵埃を排除すれば細菌類も排除できるため、身体に使用する医療機器・医療部品の製造をクリーンルームで行うと、細菌に起因する汚染を予防できるという考え方があります。

また、空気中の浮遊菌数と浮遊微粒子数は比例傾向にあることが多いので、クリーンルームでは浮遊微粒子数の制御を指標としています。

クリーンルームはアメリカのFederal Standard209にて規格が定められており、一般的に適用されているものは改訂版であるFederal Standard209Dです。これは、1フィート立方中（28.8リットル）に0.5ミクロン以上の微粒子が何個あるかの清浄度を表しています。例えば、クラス100であれば1フィート立方中に0.5ミクロン以上の微粒子が100個以下であるということで、クラス1000であれば1000個以下であるということになります。

また、JIS規格JIS B 9920、ISO規格ISO 14644-1でもクリーンルームが規格化（クラス1～クラス8）されていますが（1m³中にある0.1μｍ以上の微粒子が対象）、Federal Standard209Dの規格名称が使用されることが一般的です。

クリーンルーム清浄度一覧表

参考文献：Federal Standard209D

クラス10,000のクリーンルーム完備体制

『医療用プラスチック成形.com 』を運用する親和工業では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。

＞＞クラス10,000のクリーンルーム完備

また当社では、クリーンルームを完備するだけでなく、平成29年に医療機器製造業登録証の取得、令和元年9月にISO13485の認証取得、そして令和2年にを第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。

＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証

このように親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。

＞＞遺伝子解析・遺伝子治療用プラスチック成形品に関するよくある質問一覧

＞＞不妊治療向けの医療用プラスチック製品の開発ストーリーはこちら

＞＞特許詳細は会社サイトをご覧ください！

さらに当社では、全国でも極少数しか取得していない特級プラスチック成形技能士を２名輩出しております。

医療機器製造業許可・ISO13485・医療機器製造販売業許可を取得し、クラス10,000のクリーンルームを持つ、安心・安全の生産工場にて、特級プラスチック成形技能士が各種VA/VE提案を行うことで、お客様の想いを形にして、日本・世界の医療業界に貢献してまいります。医療用プラスチック成形のことでお困りの方は、まずは医療用プラスチック成形.comを運営する親和工業株式会社までお気軽にご相談ください。

＞＞お問い合わせはこちら

クリーンルーム成形に関するよくある質問は、下記をご覧ください。

＞＞プラスチック製品をクリーンルーム内に限定して成形をお願いできますか？

＞＞プラスチックキュベットの製造をしていますが、今後はクリーンルームのような環境で量産をしたいと思っています。御社では対応可能でしょうか？

＞＞医療用のシリンジやチップ、容器をクリーンルーム内で成形可能いただくことは可能でしょうか？その際のクラスを教えてください。

＞＞クリーンルーム内での包装は可能でしょうか？　また滅菌処理も行えますか？

＞＞細胞培養プレートと遺伝子検査用チップを丸ごとお願いできますか？

＞＞2mlの凍結保存用チューブの量産は対応できますか？

＞＞フィルターチップの成形から、ラックも含めて成形してほしいです。また、滅菌までお願いできますか？

＞＞エンドトキシンフリーの医療用チップの製造はできますか？

＞＞遺伝子治療用のプラスチック成形品の製造はできますか？