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品質管理について
- QMS省令とISO13485の違いはなんですか？
- 「医療機器製造販売業」と「医療機器製造業」との違いはなんですか？
- QMSとはどのような省令でしょうか？
- クリーンルーム内での包装は可能でしょうか？ また滅菌処理も行えますか？
- 金型のメンテナンスはどのように行っていますか？また、そのメンテナンス記録を管理していますか？
- 医療用チップの不良として、どのような症状が想定されますか？
- 医療用プラスチック製品の製造において品質管理はどのようにおこなっていますか？
- 製造及び検査など工程毎の良品率や不適合品発生状況、原因解析の品質データの共有は可能でしょうか？
- 不適合品発生時における、是正処置、予防措置は実施していますか？
- 医療用プラスチック製品のバリデーションは行ったことがありますか？
- 原材料中の異物選別はできますでしょうか？
- 原材料の物性分析は実施していますか？
- 全数選別（検査・包装まで）可能なクリーンスペースはありますか？、またクリーン度のクラスはいくらですか？
- ショット毎の温度データを測定し、品質と生産性の分析に生かすことができますか？
- ビジネス、技術、品質保証に精通した担当者を任命して頂けますか？
