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医療機器製造販売業とは？
医療機器製造販売業とは、自社または他社で製造された、あるいは海外から輸入した医療機器を販売、賃貸、授与する者のことです。また、新たな医療機器を上市するために必要となる承認・認証へ向けた各種手続きを行うことも製造販売業者の役割です。
※なお、医療機器を自社で製造するには、医療機器製造業として登録を行う必要があります。
医療機器は身体に影響を与えることもあるため、無許可で販売することはできません。販売するためには、各都道府県知事の許可を得る必要があります。
「医療機器製造販売業」と「医療機器製造業」との違いとは？
続いて、医療機器製造販売業と医療機器製造業との違いについてです。
まず、医療製造業の登録を行っている業者は主に医療機器の製造を行い、病院などのエンドユーザーや卸売業へ医療機器を販売することはできません。
しかし、医療機器製造販売業の許可を取得している業者へは医療機器を販売することができます。そのため医療機器製造販売業の登録を行った業者は、医療機器販売業・貸与業者へ医療機器の販売することができます。（ただし病院などエンドユーザーへ医療機器を販売することはできません。）それに加えて、医療機器登録に関する各種手続きを行い、承認や認証を得ることで、新しい医療機器を上市することもできます。
その分、医療機器製造販売業は、医療機器の品質だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を適宜講ずることが求められます。
つまり医療機器製造販売業は、ただ単に販売業者へ元売りを行える資格というわけではなく、医療機器の出荷および流通に関して大きな責任を持つ資格と言うことができます。
ただしその一方で、医療機器製造販売業者は、医療機器の製造は行うことはできません。自社で医療機器の製造を行う際には、医療機器製造業としての登録が必要になります。医療機器製造販売業の許可があるからといって、自社で医療機器を製造しているわけではない、という点が注意点となります。
医療機器販売業・貸与業との違い
医療機器販売業・貸与業は、病院などエンドユーザーへ医療機器を販売することができる資格です。一方で医療機器製造販売業は、エンドユーザーへの販売はできず、医療機器販売業・貸与業への販売に留まります。
しかし新しい医療機器の上市については、医療機器販売業・貸与業では行うことができず、医療機器製造販売業のみに認められております。
第一種と第二種の違いとは？3種類の医療機器製造販売許可について
医療機器製造販売業は、取り扱う機器に応じて必要な許可の種類が異なります。
医療機器（クラスⅠ）→第三種医療機器製造販売許可
＊取り扱う品目が一般医療機器のみの場合管理医療機器（クラスⅡ）→第二種医療機器製造販売許可
＊一番クラスの高い、取り扱い品目が管理医療機器の場合高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）→ 第一種医療機器製造販売許可
＊取り扱う品目の中に1品目でも高度管理医療機器がある場合
なおクラスの定義は次の通りとなっております。
クラスⅠ：不具合が生じても、人体への影響が極めて低いと考えられるもの。
クラスⅡ：不具合が生じても人体への影響が比較的低いと考えられるもの。
クラスⅢ：不具合が生じた際、人体への影響が比較的高いと考えられるもの。
クラスⅣ：不具合が生じた際、生命の危機に直結する可能性があるもの。
このうち、医療用プラスチック成形comを運営する親和工業株式会社は、埼玉県知事から第二種医療機器製造販売許可を受けております。それに加えて、医療機器製造登録も行っております。
医療機器購入時の注意点
医療機器を出荷・上市するためには、各都道府県の許可を得る必要があります。しかし、中には、違法な販売をしている業者もいます。そのような業者が扱っている機器は、安全性や品質に問題がある可能性もあります。
そのため、医療機器を購入するときには、細心の注意を払う必要があります。特に、クラスⅢとクラスⅣのような「高度管理医療機器」は、不具合が発生した際、人体へ深刻な影響を与える可能性があります。
もし万が一の事態になれば、販売した業者だけでなく、購入した企業にも責任が発生します。「無許可販売だと知らなかった」では済まされないのです。そういった事態を防ぐためにも、医療機器の購入にあたっては、「許可を得ている業者」から行うことを強くお勧めいたします。
最後に
医療機器製造販売業について、３つの注意点をまとめます。
１）医療機器製造販売業とは、医療機器の出荷・流通に関して大きな責任を持つ資格です。
２）医療機器製造販売業には3種類の許可証があります。
・一般医療機器（クラスⅠ）→第三種医療機器製造販売許可
・管理医療機器（クラスⅡ）→第二種医療機器製造販売許可
・高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）→ 第一種医療機器製造販売許可
３）医療機器を購入する時に、許可を得ている業者であるかどうかを確認してください。違法な販売をしている業者から購入すると、品質と安全性が保障されません。
医療用プラスチック成形comを運営する親和工業株式会社は、埼玉県知事から第二種医療機器製造販売許可を受けております。それに加えて、医療機器製造登録も行っております。また令和元年9月にはISO13485の認証取得も行っております。
＞＞第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO13485の認証
さらに当社では、医療機器に使用されるプラスチック製品を常時、安心・安全な品質でお客様にご提供するために、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを完備しています。当社のクリーンルームは高清浄度を実現するために3重のフィルター構造をとっています。
このように親和工業では、これまで以上に医療業界向けのプラスチック成形品を、安心・安全にご提供する体制を整えています。近年では、DNase-free、RNase-free、エンドトキシンフリーの製品に対応し、放射線（ガンマ線、電子線）の照射による滅菌やEOG減菌にも対応しており、遺伝子治療や不妊治療向けの高精度医療機器の開発・設計・製造を行っており、各種特許も取得しております。
＞＞遺伝子解析・遺伝子治療用プラスチック成形品に関するよくある質問一覧
＞＞不妊治療向けの医療用プラスチック製品の開発ストーリーはこちら
さらに当社では、全国でも極少数しか取得していない特級プラスチック成形技能士を２名輩出しております。
医療機器製造業許可・ISO13485・医療機器製造販売業許可を取得し、クラス10,000のクリーンルームを持つ、安心・安全の生産工場にて、特級プラスチック成形技能士が各種VA/VE提案を行うことで、お客様の想いを形にして、日本・世界の医療業界に貢献してまいります。医療用プラスチック成形のことでお困りの方は、まずは医療用プラスチック成形.comを運営する親和工業株式会社までお気軽にご相談ください。
