コラム一覧
医療用プラスチック成形に関する専門知識やノウハウが満載のコラムです。
クライオチューブ（凍結保存管）とは？材質と超低温保存の注意点
1.クライオチューブとは クライオチューブとは、細胞、血液、DNA、試薬を「超低温（－80℃～ー196℃）で凍結保存」する容器です。凍結保存の目的は、生体試料や細胞のサンプルの特性変化を少なくすること ...
医療用プラスチックの種類と特徴一覧！選定のポイント
1.医療用プラスチックとは 医療分野では、一般工業品と異なり、「生体安全性」「滅菌耐性」「耐薬品性」「透明度」「強度」と成形性を兼ね備えている必要があります。それぞれの用途に合わせて樹脂の選定が非常に ...
セラムチューブとクライオチューブの違いとは？用途別の選び方を解説
1.セラムチューブとは セラムチューブとは、主に医療や研究、検査で使用される「血清」を採取し保存する容器です。血清は、赤血球、白血球、血小板、凝固成分を血液から取り除いた透明な液体です。 具体的な使わ ...
医療機器の国内での分類
医療機器はその機器を使用することによる、人もしくは動物に対するリスクの程度によって国内の薬機法では3つに分類されます。 一般医療機器 副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影 ...
医療機器製造に必要なクリーンルームのクラス・規格・基準一覧
医療機器・部品の製造、特に滅菌医療機器の製造にはクリーンルームでの医療機器・部品の製造が行われることが多くあります。クリーンルーム内での医療機器・部品の製造が義務づけられてはいませんが、塵埃を排除すれ ...
医療機器製造販売業とは？
医療機器製造販売業とは？ 医療機器製造販売業とは、自社または他社で製造された、あるいは海外から輸入した医療機器を販売、賃貸、授与する者のことです。また、新たな医療機器を上市するために必要となる承認・認 ...
QMS省令とISO13485の違いとは？
QMS省令とは？ QMS省令とは医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令です。 QMSとはQuality Management System（品質管理監督システム）の略で、QMS ...
「DNA フリー」とは？生殖医療や遺伝子解析・細胞培養に必要な3つのフリーについて
フェムテックは、女性特有の課題を解決するための技術や製品を指し、不妊治療を含む生殖医療分野でも注目されています。近年、不妊治療の普及や保険適用拡大により、タイミング療法や人工授精、体外受精など多様な治 ...