「DNA フリー」とは？生殖医療や遺伝子解析・細胞培養に必要な3つのフリーについて
フェムテックは、女性特有の課題を解決するための技術や製品を指し、不妊治療を含む生殖医療分野でも注目されています。近年、不妊治療の普及や保険適用拡大により、タイミング療法や人工授精、体外受精など多様な治療法が利用可能となっています。これらの医療技術を支えるのが、「DNAフリー」「エンドトキシンフリー」「ヌクレアーゼフリー」といった高水準の清浄度を持つプラスチック製品です。
ここでは、フェムテックの概要から、不妊治療や生殖医療、遺伝子検査用に必要となる3つのフリーについて、わかりやすく解説いたします。
フェムテックとは？
フェムテックとは、女性（Female）とテクノロジー（Technology）を合わせた造語で、女性特有の課題を解決するための製品やテクノロジーを指します。その対象分野は幅広く、月経や更年期、妊娠・出産のような身体の変化に伴う課題だけでなく、女性の健康をより向上させるための新技術も含まれます。この分野は長らく、男性主導で開発されていたために、女性特有の課題が軽視されてきたこともあり、あまり発展しているとは言えませんでした。しかし近年、女性の社会進出が進み、女性特有の課題がようやく理解されるようになってきました。フェムテック製品は、特に働く女性のための商品の活用、しなやかな目的のために、多くの企業、自治体において、積極的に推進されるようになっています。
フェムテックの中でも特に注目を集めているのが、不妊治療です。一般的に不妊とは、妊娠を希望している夫婦が一年間妊娠を達成していない状態と定義されています。不妊治療には大きく分けて人工授精等の一般不妊治療と体外受精や顕微授精などの生殖補助医療（高度生殖補助医療）があります。
一般不妊治療
- タイミング療法：基礎体温や超音波検査、尿LH値などから排卵日を予測し、医師が性交のタイミングを指導する治療法
- 人工授精：採取した精液を子宮内に注入し、精子を卵管の中で卵子と結びつけるよう注入する治療法（採取が困難な場合は配偶者以外の精子に依ることもあるが一般的ではない）
高度生殖補助医療
- 体外受精：体内から採取した卵子を体外で精子と受精させ発育を培養し、胚を子宮内に戻す治療法
- 顕微授精：顕微鏡下で精子を1匹だけ選び出して顕微鏡下で直接卵子に注入する治療法
- 凍結胚移植：凍結保存した胚を解凍して得られた胚を子宮内に移植し、定着を助ける治療法
生殖補助医療は通常の一般不妊治療を経た夫婦のためにしか適用が考えられませんでしたが、近年、技術の進歩によってより広く対応できるようになりました。また、不妊症の治療のためにこの生殖補助医療を受ける人は人口に占める割合が増加してきているため、今後更なる拡大が期待されています。
また不妊症に関する保険制度改革も進み一般診療並みに保険が適用されるため、不妊治療を望む夫婦には経済的な負担が軽減されます。実際、2022年4月より保険適用が拡大され、費用面での治療環境が整備されています。
生殖医療や遺伝子解析・細胞培養に必要な「DNA フリー」
下記のような、生殖医療や不妊治療に必要なプラスチック成形品や、ヒトの細胞や遺伝子を取り扱うプラスチック成形品のご相談を、当サイトを運営する親和工業株式会社では多くご相談を承っております。
- 細胞培養容器
- クライオチューブ
- 卵子採取保存容器
- スピンカラム
- 遠心管容器
- PCR 試薬キット
- 血液検査キット
- ウェルプレート
- 細胞培養保存用バイアル
- 精液保存容器・採取容器
- キャピラリ管
- シリンジ洗浄キット
- マイクロデバイス
- アレルギー検査キット 等
これらのような医療用プラスチック成形品を製造するには①DNA フリーはもちろんのこと、②ヌクレアーゼフリー、③エンドトキシンフリーも含めた、大きく 3 つの条件が求められます。
「DNA フリー」「エンドトキシンフリー」「ヌクレアーゼフリー」の違いとは？
フェムテックや遺伝子検査用の医療用プラスチック成形品に必要となることが多い、上記の3つのフリーですが、この違いはとてもわかりづらいものです。当社では、下記のように3つのフリーをわかりやすく表現しております。
当社では、下記のような遺伝子解析用キットのOEMや、不妊治療用プラスチック成形品の製造を数多く手がけております。
- 採精容器
- 血液吸引用チップ
- 精子・卵子凍結保存容器
- シリンジキット
- 細胞培養容器
- 細胞凍結保存用バイアル
- 体外受精ディッシュ
- クライオチューブ
- スピンカラム
- PCR検査キット
- PCR8連チューブ
- 検出試薬用チップセット
- 核酸抽出キット
- 子宮頸がん用キット
- アレルギー検査キット
- 検体採取キット
- 採血デバイスキット
不妊治療用プラスチック成形品に関するよくある質問は、下記よりご覧ください。
＞＞採精容器・不妊治療用プラスチック成形品・フェムテックに関するよくある質問はこちら
◆医療用プラスチック成形.comの製品事例・ケーススタディ◆
弊社は守秘義務があり、製品事例を多く掲載することができません。
詳細をお話することはできませんが、国内外の医療機器メーカーやグローバルニッチ企業など、幅広い医療用プラスチック製品の設計・開発に関するご要望に対応しております。
製品の種類も多岐にわたり、医療用チューブから医療用チップ、不妊治療製品、細胞培養、遺伝子解析製品にも対応しております。製品の詳細は載せることができませんが、実際の製品の形状や、当社にご相談いただいた各事例をケーススタディ形式でご覧ければ幸いです。
＞＞医療用プラスチック成形品の製品事例・ケーススタディはこちら
★親和工業が選ばれる理由★
当サイトを運営する親和工業は、医療機器製造業・製造販売業許可、ISO13485、クラス10,000のクリーンルームを持つ、国内でも唯一無二の医療用プラスチック成形メーカーとして、国内外の中堅大手医療機器メーカーや、研究開発・R&B部の方々から、選ばれ続けています。
★ISO13485による世界基準の品質管理体制
親和工業では、日本国内のプラスチック成形メーカーの中では非常に珍しくなりますが、ISO13485を取得しており、国際的な基準での品質管理体制を構築しております。
★医療機器製造業・医療機器製造販売業 認可取得
また当社では、医療分野への特化を進め、お客様の高度な要求に応える体制を整備しています。その核となるのが、「医療機器製造業登録証」（平成29年登録）と「第二種医療機器製造販売業許可」（令和2年許可）の取得です。
★リアルタイムPCRによるRNase/DNaseフリーまで品質保証
親和工業では、ThermoFisher製のリアルタイムPCRシステム「QuantStudio® 5 」を用いて、医療用プラスチック製品の品質検査を行っております。このリアルタイムPCRシステムは、これ以上ない精度で品質保証をすることができる、世界最高峰のシステムです。
＞＞リアルタイムPCRによるRNase/DNaseフリーまで品質保証
★クラス10000のクリーンルーム成形
親和工業は、医療機器や薬品・食品業界のお客様に、常時、安心・安全な品質の製品をご提供するため、社内にクラス10,000のクリーンルームを完備しています。この徹底した管理によって、安定した清浄環境に最新鋭の射出成形機を配置することができます。これにより、医療機器等に求められる極めて高い品質要求に応えるプラスチック成形の生産体制を整えています。
★流動解析を駆使した高精度3D金型設計・製作
親和工業は、業界に先駆けて3DCADを導入いたしました。プラスチック専業成形メーカーが3D CADを用いて製品設計から金型設計まで行っている会社は、国内でもわずかです。成形技術はもちろんのこと、この高度なシミュレーション技術と金型設計技術により、他社では断られたような開発案件や、いままで世の中にない製品の設計開発サポートまで行うことができ、多くの医療機器メーカー様より喜びの声をいただいております。
★開発・設計段階からのVA/VE提案
親和工業では、医療用プラスチックの成形技術を活かし、コストダウンや生産性向上に関心を持っているお客様に対して積極的にVA・VE提案を行っています。
★特級プラスチック成形技能士の確かな技術
親和工業には、プラスチック成形に関する国家資格の最上位である「特級プラスチック成形技能士」が2名在籍しています。
★医療機器に関する特許も多数保有
親和工業は、単なる医療用プラスチックの受託成形に留まらず、お客様の課題を解決するための技術開発にも積極的に取り組んでいます。その結果として、医療機器分野において多数の特許を保有するに至りました。
☆親和工業が提供する技術サービス
当社では下記のような技術サービスを展開しております。
◇ 技術提案・VA/VEポイント ◇
医療用プラスチック製品の設計段階からのコストダウン・VA/VEを実現した事例をBefore⇒After形式でイラストと文字によってご紹介しています。 少しのポイントを知っておくだけで射出成形のトラブルであるヒケやウェルドやソリの防止のポイントや、 完成した製品の機能性や品質の向上のポイントを学ぶことができます。
▲ お客様より頻繁にいただくご質問 ▲
過去にお客様から実際にいただいたご質問とその回答や、 Webサイトを運用する親和工業株式会社の営業担当者がお客様とのやり取りの中でよくご質問いただく内容を記載しております。
◎ 以下のようなご依頼は、親和工業にお任せください!
また、親和工業にお問い合わせする前に、下記の対応可能範囲について、一をご確認いただけますと幸いです。医療用プラスチック成形メーカーではございますが、非常にニッチな範囲となるため、どうしてもお役に立てない領域も多くございます。
◎ 市場にない医療用プラスチック製品の設計・開発
◎ 「社会に役立つ医療製品を提供したい…！」
◎ ISO13485や、医療機器製造業許可、医療機器製造販売許可が必要なプラスチック製品
◎ クリーンな環境で製造された医療用プラスチック製品
◎ ロット１０００～１００万の量産プラスチック製品
○ 手のひらサイズの射出成形品
○ 材料からのご相談
お問い合わせ時には、上記の「対応範囲」をご確認いただいた上で、下記情報をご教示いただけましたら、スムーズにご回答することができます。
- 製品形状（図面・3Dデータ・製品重量）
- 材料・色のご希望
- 予定生産数量（月間・年間・1ロットサイズ）
- 金型の有・無（有の場合は組図、無の場合は取り数 まで ）
- 成形品の納品先
- 包装形態のご希望
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