「医療機器としての業許可・申請サポート」に関して、こんなお悩みありませんか？
優れた製品アイデアはあるけど、医療機器として市場に出すための申請実績もノウハウもない。
自社だけで医療機器製造販売業の許可を取得するのは、QMS体制の構築などハードルが高い。
クラスII（管理医療機器）の認証手続きが複雑で、どこに何を相談すれば良いか分からない。
成形はA社、薬事コンサルはB社と、パートナーが分散してしまいなかなか進まない。
そのお悩み、私たちが解決いたします！
製造と申請を切り離す必要はありません。成形から上市手続きまで、当社が責任を持って代行・サポートします。 親和工業はプラスチック成形工場でありながら、「医療機器製造販売業者」でもあります。貴社に代行して申請手続きを行い、製造から市場への出荷までを一貫して引き受けることで、複雑な参入障壁をクリアにいたします。
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平日：9:00 ~ 17:00
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「医療機器としての業許可・申請サポート」サービスの特徴
「第二種医療機器製造販売業許可」による上市代行
医療機器を市場に出すためには、製造販売業の許可が必要です。当社は「第二種医療機器製造販売業許可」および「医療機器製造業登録」を取得しています。 これにより、まだ業許可をお持ちでないメーカー様や商社様に代わり、当社が製造販売業者として薬事申請や届出を行うことが可能です。お客様が開発された製品を、法令を遵守した正規の医療機器として世に送り出すためのパートナーとして、当社は製造から事務手続きまで一貫してサポートいたします。
クラスⅠおよびクラスⅡ医療機器の申請手続きに対応
当社では、不具合が生じた場合のリスクが比較的低い「クラスI（一般医療機器）」から、管理医療機器である「クラスII」までの製品手続きに対応しています。 手続きが複雑になりがちなクラスIIの認証取得においても、豊富な実績をもとにサポートいたします。
ISO13485認証取得工場ならではの
品質保証・リスク管理体制
プラスチック成形加工業でありながら、医療機器製造販売業の許可まで保有している企業は、国内でも稀有な存在です。 当社は医療機器の品質マネジメントシステム「ISO13485」も認証取得しており、製造管理・品質管理から、滅菌プロセス等の後工程まで、高いレベルで完結できます。成形・製造と申請・許可をワンストップでお任せいただくことで、コミュニケーションコストの削減とプロジェクトのスピードアップを両立することができます。
Case Study
「医療機器としての業許可・申請サポート」サービスに関する製品事例
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精液保存・採精容器 トランスポーターS
- 材質
- ポリプロピレン
- 寸法
- φ61 x 86mm
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血液吸引用チップ
- 材質
- PP
- 寸法
- 60mm×φ5mm（肉厚:0.6mm）
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ABS製シリンジ
- 材質
- ABS
- 寸法
- φ25×110
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臍帯血用チップ
- 材質
- PP
- 寸法
- φ19×170
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試薬カートリッジ
- 材質
- PP
- 寸法
- 180×50×75
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スクイズ性チューブ
- 材質
- ポリエチレン
- 寸法
- 30mm×40mm×Φ10mm
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試薬反応チップ
- 材質
- PP
- 寸法
- 90mm×50mm（肉厚：0.6mm）
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矯正用マウスピース
- 材質
- 熱可塑性合成樹脂
- 寸法
- -
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検査用反応プレート
- 材質
- 非公開
- 寸法
- 40×50×9mm
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麻酔針の芯
- 材質
- PP
- 寸法
- φ8.0 x 125
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ラングフルート 排痰誘発機器
- 材質
- ポリカーボネート
- 寸法
- H：340 x W：50 × D：35
Faq
「医療機器としての業許可・申請サポート」サービスに関するよくある質問
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QMS省令とISO13485の違いはなんですか？
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QMS省令も、ISO13485も、どちらも医療機器に特化した基準ですが、範囲で大きな違いがあります。簡単にまとめると、QMS省令が国内での基準に対して、ISO13485は国際的な基準という違いがあり ...
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「医療機器製造販売業」と「医療機器製造業」との違いはなんですか？
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「医療機器製造販売業」と「医療機器製造業」の違いは、主に下記の通りです。 【医療機器製造販売業】 医療機器販売業・貸与業者へ医療機器の販売が可能（ただし病院などエンドユーザーへ医療機器を販売することは ...
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QMSとはどのような省令でしょうか？
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QMS省令とは医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令です。 QMSとはQuality Management System（品質管理監督システム）の略で、QMS省令とは日本の ...
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医療用プラスチック製品の製造において品質管理はどのようにおこなっていますか？
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親和工業ではプラスチック製品の品質管理としてISO13485を認証取得しております。現在、ISO13485へ移行中です。ISO13485は、正式には「ISO13485:2003医療機器の品質マネジメ ...
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製造及び検査など工程毎の良品率や不適合品発生状況、原因解析の品質データの共有は可能でしょうか？
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製品毎に不良率や不良解析を行っております。成形した製品をすべて細かく検査し、どのような不良が成形した個数に対して何パーセントの割合で出ているのか、そしてその報告を受け、迅速に対策を致します。その結果 ...
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医療用プラスチック製品のバリデーションは行ったことがありますか？
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医療用プラスチック製品の成形品やクリームルームのバリデーションを実施しております。 特にクリームルームについては、第三者機関のバリデーションの経験もございます。バリデーションの行っている内容としま ...
Column
「医療機器としての業許可・申請サポート」サービスに関する技術情報
医療用プラスチック成形に関する専門知識やノウハウが満載のコラムです。
医療機器とは
『医療機器』は薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第二条によって、その定義が定められています。 『医療機器』とは、①人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に ...
医療機器の国内での分類
医療機器はその機器を使用することによる、人もしくは動物に対するリスクの程度によって国内の薬機法では3つに分類されます。 一般医療機器 副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影 ...
医療機器の国際分類
日本において医療機器は薬機法にて3クラス（一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器）に分類されますが、国際分類では4クラス（クラスⅠ～Ⅳ）に分類されており、医療機器のリスクによる国際クラス分類と薬 ...
医療機器製造に必要なクリーンルームのクラス・規格・基準一覧
医療機器・部品の製造、特に滅菌医療機器の製造にはクリーンルームでの医療機器・部品の製造が行われることが多くあります。クリーンルーム内での医療機器・部品の製造が義務づけられてはいませんが、塵埃を排除すれ ...
医療機器製造販売業とは？
医療機器製造販売業とは？ 医療機器製造販売業とは、自社または他社で製造された、あるいは海外から輸入した医療機器を販売、賃貸、授与する者のことです。また、新たな医療機器を上市するために必要となる承認・認 ...
お問い合わせから量産までの流れ
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Step1お問合せ
本ページの問合せフォームから、もしくは、電話にてお問合せ下さい。
下記のお問い合わせフォームよりお客様のご希望・ご要望をお寄せください。お見積り・ご相談内容について図面などの詳細情報をご記入いただけますと、その後の対応がスムーズになります。
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Step2ご提案
企画や構想、既存製品などを送付いただき、打合せをスタート。
お客様がお考え中の製品企画のポンチ図や、既存製品を送付いただき、それをもとに打合せを行います。その際にお客様からのご要望をお聞きして、親和工業からもご提案をいたします。
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Step3試作品
試作開発品の提示。打合せによる改善。
お客様の企画・構想を試作品や3Dデータなどで形にいたします。
そのデータをもとに、お客様からさらなる改善要望や量産に向けての詳細な打合せをおこないます。
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Step4量産化
量産に向けての最終的な仕様を確認
試作品をご評価頂き、必要な場合は、お客様のご要望変更に応じ改善していきます。医療用プラスチック製品を製品化するための最終仕様を固めた後、その製品の供給体制等の打合せをおこないます。
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