コラム一覧
医療用プラスチック成形に関する専門知識やノウハウが満載のコラムです。
コニカルチューブと遠沈管の違いとは？遺伝子解析・細胞培養キット開発で差がつく「フリー保証」と金型設計の要諦
コニカルチューブと遠沈管は、実質的に同じ「円錐底の遠心分離用容器」を指す言葉です。しかし、遺伝子解析や検体検査キットの新規開発を担う製品開発担当者様にとって、市販の汎用品では自動装置との嵌合エラーや液 ...
ISO13485とISO9001の違いとは？ 医療機器プラスチック成形で求められる品質基準を解説
「ISO13485を取得していますか？」——医療機器メーカーや体外診断用製品の開発・調達担当者から、サプライヤーへの最初の問いかけがこの一言になるケースが増えています。ISO9001はさまざまな業種で ...
MDR（欧州医療機器規則）とは？プラスチック部品への影響と成形メーカーに求められること
欧州向けの医療機器を開発・調達する担当者にとって、MDR（EU医療機器規則）への対応は今や避けて通れないテーマです。しかし「規制の概要はわかった。では、プラスチック部品の成形メーカーに何を求めればいい ...
医療用チップの種類一覧
医療用チップには、ピペットチップ・血液吸引用チップ・ピアッシングチップ・臍帯血用チップなど複数の種類があります。種類が多いうえに、材質グレード・品質保証規格・成形方法によって現場での信頼性が大きく変わ ...
医療機器ODMとは？設計から許可申請まで対応できるパートナーの選び方を解説
「医療機器を自社ブランドで出したいが、製品設計も薬機法対応もどこに頼めばいいのかわからない」——当社にご相談いただく企業様の多くが、まずこの状況から話を始めます。医療機器の製品化には、プラスチック成形 ...
理化学用プラスチック製品とは？-種類・材質・カスタム製造のポイントを解説-
理化学用プラスチック製品とは？ 【定義】 理化学用プラスチック製品とは、化学・生物・医学の研究・分析・検査現場で使用される、プラスチック素材でできた器材・消耗品の総称です。ピペットチップ・チューブ・容 ...
医療機器OEMとは？製造委託先を選ぶ前に確認すべきポイントを解説
「医療機器を自社ブランドで製品化したい。しかしどこに頼めばよいのか、何から調べればよいのかわからない。」当社にご相談いただく企業の担当者様の多くが、最初にそうおっしゃいます。医療機器のOEM製造は、一 ...
医療機器 海外展開を支える製造委託先の条件とは？
「製造委託先がISO13485を取得しているか、海外のバイヤーから確認を求められた」「中国の委託先に切り替えてから品質クレームが増えた」——弊社にご相談いただく医療機器メーカーの開発・調達担当者の方か ...
医療機器を上市するために必要な許認可の種類と申請手順を解説
「自社で開発したプラスチック製品を、医療機器として上市したい。でも許認可の仕組みが複雑すぎて、どこから手をつければよいかわからない」——弊社にご相談いただく中小メーカーの担当者の多くが、最初にそう話さ ...
医療用ピペットチップとは？射出成形による製造・OEM委託のポイントを解説
「自社ブランドのピペットチップを開発したいが、医療グレードの要件を満たせる成形メーカーが見つからない」「海外製から国産化を検討しているが、どこに相談すれば良いかわからない」——こうしたお声を、当社には ...