医療機器製造に必要なクリーンルームのクラス・規格・基準一覧
医療機器・部品の製造、特に滅菌医療機器の製造にはクリーンルームでの医療機器・部品の製造が行われることが多くあります。クリーンルーム内での医療機器・部品の製造が義務づけられてはいませんが、塵埃を排除すれば細菌類も排除できるため、身体に使用する医療機器・医療部品の製造をクリーンルームで行うと、細菌に起因する汚染を予防できるという考え方があります。
また、空気中の浮遊菌数と浮遊微粒子数は比例傾向にあることが多いので、クリーンルームでは浮遊微粒子数の制御を指標としています。
クリーンルームはアメリカのFederal Standard209にて規格が定められており、一般的に適用されているものは改訂版であるFederal Standard209Dです。これは、1フィート立方中（28.8リットル）に0.5ミクロン以上の微粒子が何個あるかの清浄度を表しています。例えば、クラス100であれば1フィート立方中に0.5ミクロン以上の微粒子が100個以下であるということで、クラス1000であれば1000個以下であるということになります。
また、JIS規格JIS B 9920、ISO規格ISO 14644-1でもクリーンルームが規格化（クラス1～クラス8）されていますが（1m³中にある0.1μｍ以上の微粒子が対象）、Federal Standard209Dの規格名称が使用されることが一般的です。
クリーンルーム清浄度一覧表
| Federal Standard209D | 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 5μm |
| クラス1 | 35 | 8 | 3 | 1 | – |
| クラス10 | 350 | 75 | 30 | 10 | – |
| クラス100 | 3,500 | 750 | 300 | 100 | – |
| クラス1,000 | 35,000 | 7,500 | 3,000 | 1,000 | 7 |
| クラス10,000 | – | – | – | 10,000 | 70 |
| クラス100,000 | – | – | – | 100,000 | 700 |
参考文献：Federal Standard209D
クラス10,000のクリーンルーム完備体制
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また当社では、クリーンルームを完備するだけでなく、平成29年に医療機器製造業登録証の取得、令和元年9月にISO13485の認証取得、そして令和2年にを第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。
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詳細をお話することはできませんが、国内外の医療機器メーカーやグローバルニッチ企業など、幅広い医療用プラスチック製品の設計・開発に関するご要望に対応しております。
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当サイトを運営する親和工業は、医療機器製造業・製造販売業許可、ISO13485、クラス10,000のクリーンルームを持つ、国内でも唯一無二の医療用プラスチック成形メーカーとして、国内外の中堅大手医療機器メーカーや、研究開発・R&B部の方々から、選ばれ続けています。
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親和工業では、日本国内のプラスチック成形メーカーの中では非常に珍しくなりますが、ISO13485を取得しており、国際的な基準での品質管理体制を構築しております。
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★クラス10000のクリーンルーム成形
親和工業は、医療機器や薬品・食品業界のお客様に、常時、安心・安全な品質の製品をご提供するため、社内にクラス10,000のクリーンルームを完備しています。この徹底した管理によって、安定した清浄環境に最新鋭の射出成形機を配置することができます。これにより、医療機器等に求められる極めて高い品質要求に応えるプラスチック成形の生産体制を整えています。
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