「キット組立化・充填ワンストップ対応」に関して、こんなお悩みありませんか？
成形はA社、組立はB社、滅菌はC社と、発注先が分散しており、管理工数が膨大になっている。
工程間の横持ちでリードタイムが長期化し、コストもかさんでいる。
複数の企業を経由することで、品質責任の所在が曖昧になりがち。
医療機器の組立や試薬の充填を、清浄度の高いクリーンな環境で行いたい。
製品ごとに個別のバーコードを貼り、トレーサビリティを確保したい。
そのお悩み、私たちが解決いたします！
成形品の「その後」も、私たちにお任せください。親和工業は単なる成形工場ではありません。成形後の「二次加工」「組立・充填」「滅菌手配」までを協力会社とのネットワークで一貫対応します。窓口を当社に一本化することで、輸送コストの削減、リードタイムの短縮、そして責任の所在が明確な高品質なモノづくりを実現します。
まずはお気軽にお問い合わせください！
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平日：9:00 ~ 17:00
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feature
「キット組立化・充填ワンストップ対応」サービスの特徴
クラス10,000環境下での医療機器の
「組立・充填・キット化」
成形された部品を移動させることなく、そのままクラス10,000のクリーンルーム内で組立・アッセンブリを行います。 複数の樹脂パーツを組み合わせたキット化はもちろんのこと、スポイトや容器への充填・分注といった液体を扱う工程にも対応可能です。異物混入リスクを最小限に抑え、医療機器として求められる高い清浄度を維持したまま製品を完成させます。
溶着・印字・トレーサビリティ管理などの二次加工
組立に伴う機能付加や表示加工もワンストップで対応します。 接着剤を使用せずに樹脂同士を接合する超音波溶着は、コンタミネーションを嫌う医療機器に最適です。また、ホットスタンプ・パッド印刷による目盛りの印刷や、製品一つひとつにQR・バーコード等の識別コードを刻印するレーザーマーキングも可能です。これにより、医療機器に必須のトレーサビリティ確保を確実にサポートします。
滅菌手配から、最終梱包までも対応
最終製品として出荷するために不可欠な滅菌処理の管理も代行いたします。 協力会社との強固なネットワークにより、製品の特性に合わせて、EOG滅菌（エチレンオキサイドガス）、ガンマ線滅菌、電子線滅菌から最適な手法を選定・手配可能です。また滅菌対応の梱包材選定から、滅菌後の最終検査、出荷までをトータルコーディネートするため、お客様は完成品を受け取るだけで済みます。
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「キット組立化・充填ワンストップ対応」サービスに関するよくある質問
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親和工業様の対応可能な範囲を教えてください
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ぜひお問い合わせ前にご覧ください。 当社の対応可能範囲について、下記リストをご確認いただけますと幸いです。医療用プラスチック成形メーカーではございますが、非常にニッチな範囲となるため、どうしてもお役に ...
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クリーンルーム内での包装は可能でしょうか？ また滅菌処理も行えますか？
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クリーンルーム内での包装には対応しております。滅菌処理に関しても、当社独自の医療用プラスチック成形に関するネットワークを駆使することで、滅菌処理への対応を行っております。 現在、弊社では、医療用プ ...
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全数選別（検査・包装まで）可能なクリーンスペースはありますか？、またクリーン度のクラスはいくらですか？
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親和工業（埼玉県川口市）の成形現場では、すべてクラス10,000以下のクリーンルーム、クリーンブースを所有、完備しています。そのため、製造する製品のすべてのプロセス（材料供給から射出成形、成形された ...
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「医療機器製造販売業」と「医療機器製造業」との違いはなんですか？
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「医療機器製造販売業」と「医療機器製造業」の違いは、主に下記の通りです。 【医療機器製造販売業】 医療機器販売業・貸与業者へ医療機器の販売が可能（ただし病院などエンドユーザーへ医療機器を販売することは ...
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医療用プラスチック製品の製造において品質管理はどのようにおこなっていますか？
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親和工業ではプラスチック製品の品質管理としてISO13485を認証取得しております。現在、ISO13485へ移行中です。ISO13485は、正式には「ISO13485:2003医療機器の品質マネジメ ...
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製造及び検査など工程毎の良品率や不適合品発生状況、原因解析の品質データの共有は可能でしょうか？
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製品毎に不良率や不良解析を行っております。成形した製品をすべて細かく検査し、どのような不良が成形した個数に対して何パーセントの割合で出ているのか、そしてその報告を受け、迅速に対策を致します。その結果 ...
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月産何トン位の生産が可能でしょうか？
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生産する製品により異なりますが、およそ月産１０トン位の生産能力を保有しております。 医療系のプラスチック射出成形品の場合、代表的な製品では１型あたりで、薄肉チップ：５０万本/月、通常のチップ：１０ ...
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どれくらいのサイズまでの製造・製作、加工が可能ですか？
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チップなどの薄肉成形であれば0.1mmの肉厚まで加工が可能です。また、細長い製品などの極細成形の場合、φ0.6の細さの極細成形が可能です。嵌合箇所などへの穴の成形の場合、穴径はφ0.2までの微細成形 ...
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マスターバッチによる着色は可能でしょうか？
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可能でございます。 マスターバッチとは、ペレット（粒子）状の着色剤で、中に高濃度の顔料が練り込まれており、ナチュラルペレットと混ぜる量を調整することで、容易に色の濃淡を変えられます。分散性に優れ、 ...
Column
「キット組立化・充填ワンストップ対応」サービスに関する技術情報
医療用プラスチック成形に関する専門知識やノウハウが満載のコラムです。
医療機器とは
『医療機器』は薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第二条によって、その定義が定められています。 『医療機器』とは、①人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に ...
医療機器の国内での分類
医療機器はその機器を使用することによる、人もしくは動物に対するリスクの程度によって国内の薬機法では3つに分類されます。 一般医療機器 副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影 ...
医療機器の国際分類
日本において医療機器は薬機法にて3クラス（一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器）に分類されますが、国際分類では4クラス（クラスⅠ～Ⅳ）に分類されており、医療機器のリスクによる国際クラス分類と薬 ...
医療機器製造に必要なクリーンルームのクラス・規格・基準一覧
医療機器・部品の製造、特に滅菌医療機器の製造にはクリーンルームでの医療機器・部品の製造が行われることが多くあります。クリーンルーム内での医療機器・部品の製造が義務づけられてはいませんが、塵埃を排除すれ ...
お問い合わせから量産までの流れ
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Step1お問合せ
本ページの問合せフォームから、もしくは、電話にてお問合せ下さい。
下記のお問い合わせフォームよりお客様のご希望・ご要望をお寄せください。お見積り・ご相談内容について図面などの詳細情報をご記入いただけますと、その後の対応がスムーズになります。
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Step2ご提案
企画や構想、既存製品などを送付いただき、打合せをスタート。
お客様がお考え中の製品企画のポンチ図や、既存製品を送付いただき、それをもとに打合せを行います。その際にお客様からのご要望をお聞きして、親和工業からもご提案をいたします。
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Step3試作品
試作開発品の提示。打合せによる改善。
お客様の企画・構想を試作品や3Dデータなどで形にいたします。
そのデータをもとに、お客様からさらなる改善要望や量産に向けての詳細な打合せをおこないます。
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Step4量産化
量産に向けての最終的な仕様を確認
試作品をご評価頂き、必要な場合は、お客様のご要望変更に応じ改善していきます。医療用プラスチック製品を製品化するための最終仕様を固めた後、その製品の供給体制等の打合せをおこないます。
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