QMS省令とISO13485の違いとは？

医療機器・許可

2025.11.17

QMS省令とは？

QMS省令とは医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令です。

QMSとはQuality Management System（品質管理監督システム）の略で、QMS省令とは日本の医療機器の分野の医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいて定められている厚生労働省令第169号のことで医療機器に特化した品質管理基準を指しています。平成26年11月の薬機法の改編により、医療機器の製造や販売認証には必要な要件になりました（改正QMS省令）。また、旧薬事法に存在したGQP（Good Quality Practice）という基準もありましたが、現在では医療機器の製造や販売業の適用から除外されており、QMS第3章へ内容の多くは移行されました。

QMS省令は品質管理監督システムの文書や組織、運用について定めた基準で、QMS省令の基準に適合した体制で運用していくことを定めた省令をQMS体制省令と呼びます。QMS体制省令はすべての医療機器製造販売許可の要件になっています。医療機器の認証、許可を得るにはQMS省令に適合しているか調査するために、QMS適合性調査をうけなければなりません。一度認証や許可を受けても、製造工程、品質、安全性の有効性の維持の必要性から5年ごとにQMS適合性調査を受けなければなりません。各企業はQMS省令の内容をよく理解し、組織の運用に合ったシステムの構築が重要です。

QMS省令とISO13485の違いとは？

QMS省令も、ISO13485も、どちらも医療機器に特化した基準ですが、範囲で大きな違いがあります。簡単にまとめると、QMS省令が国内での基準に対して、ISO13485は国際的な基準という違いがあります。

QMS省令とは医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令です。

一方でISO13485は、正式には「ISO13485:2003医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」と言います。ISO13485は、医療機器向けの品質マネジメントシステムを構築、運用するために定められた国際標準規格で、ISO13485:2000（品質マネジメントシステム）の一部の要求事項を省略し、器量機器に関する要求事項を付加したものです。

そのため、平成26年11月から施行されたQMS省令は、ISO13485をベースに作成されており、日本国内における要求事項を追加した省令がQMS省令ということができます。

日本国内のみの製造販売だけを考えていれば、ISO13485の認証取得は必要ありませんが、製造した医療機器を輸出するときには、GMP（Good Manufacturing Practice：製造管理及び品質管理基準）に適合しているだけでは輸入する相手国が認めてくれません。ヨーロッパ各国はもちろんのこと、昨今ではアジア各国でも、ISO13485が、医療機器の輸入販売条件として、製造業者に課せられつつあり、その際にISO13485の認証取得が必要になってきます。　

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