医療機器の国内での分類

医療機器・許可

2025.11.20

医療機器はその機器を使用することによる、人もしくは動物に対するリスクの程度によって国内の薬機法では3つに分類されます。

一般医療機器

副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがないもの

管理医療機器

副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、
その適切な管理が必要なもの

高度管理医療機器

副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要なもの

医療機器を上記3つのどの分類とするかは薬事・食品衛生審議会の意見を参考とし、厚生労働大臣が指定を行います。その医療機器がどの分類となるか、つまり、リスクが高いか低いかは以下のような要素が考慮されています。

人間（若しくは動物）の身体に使われるものかどうか
人間（若しくは動物）の身体に使われるとすると、どの部位に接触するものか
接触して使用される場合、どれくらいの時間、身体に接触しているのか
もし、その医療機器の性能不良や不具合が発生した場合に、それによる被害・危険の大きさはどれくらいであるのか

上記のような要素を踏まえて、どのような医療機器が3つのどのランクに分類されるかは具体的にはクラス分類告示（平成16年7月20日厚生労働省告示第298号）にて、医療機器の一般名称名で分類指定されています。

〇一般医療機器：メス、聴診器、手動式血圧計、電動式患者台など
〇管理医療機器：電子血圧計、MRI装置、電子体温計、エックス線診断装置など
〇高度管理医療機器：心臓用カテーテル、機械式人工心臓弁など

最新の統計（2025年時点）クラス分類告示（平成16年厚生労働省告示第298号）に基づき、現在一般的名称は約4,450品目に細分化されています。

一般医療機器：約1,230品目

管理医療機器：約2,060品目

高度管理医療機器：約1,160品目

※品目数は新たな技術の登場や国際整合化（GMDN）に伴い、随時更新されています。

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