コラム一覧
医療用プラスチック成形に関する専門知識やノウハウが満載のコラムです。
医療機器の国内での分類
医療機器はその機器を使用することによる、人もしくは動物に対するリスクの程度によって国内の薬機法では3つに分類されます。 一般医療機器 副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影 ...
医療機器製造に必要なクリーンルームのクラス・規格・基準一覧
医療機器・部品の製造、特に滅菌医療機器の製造にはクリーンルームでの医療機器・部品の製造が行われることが多くあります。クリーンルーム内での医療機器・部品の製造が義務づけられてはいませんが、塵埃を排除すれ ...
医療機器製造販売業とは？
医療機器製造販売業とは？ 医療機器製造販売業とは、自社または他社で製造された、あるいは海外から輸入した医療機器を販売、賃貸、授与する者のことです。また、新たな医療機器を上市するために必要となる承認・認 ...
QMS省令とISO13485の違いとは？
QMS省令とは？ QMS省令とは医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令です。 QMSとはQuality Management System（品質管理監督システム）の略で、QMS ...
「DNA フリー」とは？生殖医療や遺伝子解析・細胞培養に必要な3つのフリーについて
フェムテックは、女性特有の課題を解決するための技術や製品を指し、不妊治療を含む生殖医療分野でも注目されています。近年、不妊治療の普及や保険適用拡大により、タイミング療法や人工授精、体外受精など多様な治 ...
エンドトキシンフリーとヌクレアーゼフリーの違いとは？
医療や研究分野では、高度な清浄性が求められる製品が不可欠です。その中でも、「エンドトキシンフリー」と「ヌクレアーゼフリー」は異なる目的で必要とされる基準です。ヌクレアーゼフリーはDNAやRNAを分解す ...
エンドトキシンとは？
エンドトキシンとは？ エンドトキシン（内毒素）とは、グラム陰性菌（例：大腸菌、赤痢菌、サルモネラ菌、レジオネラ菌など）の細胞壁に存在するリポ多糖（LPS：リポポリサッカライド）の生物活性成分であり、特 ...
プラスチック成形とは
プラスチック成形とは、プラスチックを原材料として製品・部品にするために必要となる様々な形を作ることを指します。ひとことで”プラスチック”と呼ばれますが、一般的には可塑性物質に分類されます。可塑性物質と ...