海外製医療用プラスチック製品
国産化サポート

欧米のコスト高騰やアジア製の品質不安・地政学的リスクを解消。
金型移管から再設計まで、医療機器の国内回帰・国産化サポートにも対応いたします。

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「海外製医療用プラスチック製品 国産化サポート」に関して、こんなお悩みありませんか？

こんなお悩みありませんか

米国製の医療機器の価格が、円安とインフレで以前の6割増し近くまで高騰してしまった。

中国製のプラスチック成形品を使用しているが、寸法バラツキや異物混入が多く、技術的な品質レベルに不満がある。

台湾やアジア圏の情勢不安・地政学的リスクを考慮し、サプライチェーンを国内に戻したい。

海外メーカーとのやり取りに時間がかかり、急な増産や設計変更に対応してもらえない。

輸送コストを考慮しても日本で生産したほうがコストメリットがあるため、日本で海外製品と同様に生産してもらいたい。

そのお悩み、私たちが解決いたします！

「コスト・品質・安定供給」のバランスを取り戻すなら、今こそ国産化です。 海外生産のメリットが薄れつつある今、多くの医療機器メーカー様が国内生産への切り替えを進めています。私たちは、海外製金型の移管受け入れや、図面がない状態からの国産化設計に対応。日本のモノづくり品質で、製品生産をサポートいたします。

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「海外製医療用プラスチック製品 国産化サポート」
サービスの特徴

円安・インフレ時代における、海外生産中の医療機器を国産化サポート

急速な円安と現地のインフレにより、アメリカやヨーロッパで生産しているプラスチック部品の調達コストが跳ね上がっています。 国内生産に切り替えることで、為替リスクを排除し、国際輸送にかかる莫大な物流費を削減できます。初期投資（金型修正や新規製作）を含めても、中長期的なランニングコストで見れば大幅なコストダウンと予実管理の安定化が可能です。

海外製に見られる「品質トラブル」を根絶

「安価だが、不良率が高い」「ロットごとに仕様が微妙に違う」そのような海外製部品の品質トラブルにお悩みではありませんか？ 当社では、医療機器製造に必要なISO13485準拠の管理体制で、安定した品質の製品を供給します。バリ、ヒケ、汚れ、寸法公差など、海外基準では許容されていた曖昧な品質を、ジャパン・クオリティで厳格に管理し、歩留まりを劇的に改善します。

有事リスクへのBCP対策と、スムーズな移管対応

日本の近隣諸国の地政学的リスクに備え、サプライチェーンを国内で完結させる動きが加速しています。 当社では、海外で使用していた金型の国内移管のご相談はもちろん、図面データがない現物からのリバースエンジニアリング、新規金型の立ち上げまで柔軟に対応いたします。供給を止めることなく、スムーズな国産化移行を支援いたします。

Case Study

「海外製医療用プラスチック製品 国産化サポート」サービスに関する製品事例

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「海外製医療用プラスチック製品 国産化サポート」サービスに関するよくある質問

現在、1000 μLピペット用フィルターチップの供給が不安定であり、国内での製造が可能かどうかを検討しています。年間300万本のチップを製造できる企業を探していますが、対応可能でしょうか？

　はい、当社ではさまざまなピペット用フィルターチップを製造しており、年間500万本以上の実績があります。また、当社の安定した品質から、フィルターチップだけでなく、多くの医療用プラスチック製品の製造拠点 ...

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鼻水吸引機の樹脂部分について、海外からの生産移管を考えています。ご相談に乗っていただけますでしょうか？

　はい。対応させていただきます。まずは鼻水吸引機の現行品と製品図面を拝見いたします。その上で現在の問題点をご相談させていただければ、改善案を的確にご提案できると思います。 　ご相談いただく内容に多い案 ...

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プラスチックキュベットの製造をしていますが、今後はクリーンルームのような環境で量産をしたいと思っています。御社では対応可能でしょうか？

　はい。対応可能です。当社では社内にクラス10,000のクリーンルームやクリーンブースを完備しており、さまざまな医療用プラスチック製品や遺伝子解析用プラスチック製品、プラスチックキュベット関連製品など ...

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Column

「海外製医療用プラスチック製品 国産化サポート」サービスに関する技術情報

医療用プラスチック成形に関する専門知識やノウハウが満載のコラムです。

医療機器とは

医療機器とは

『医療機器』は薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第二条によって、その定義が定められています。 『医療機器』とは、①人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に ...

医療機器の国内での分類

医療機器の国内での分類

医療機器はその機器を使用することによる、人もしくは動物に対するリスクの程度によって国内の薬機法では3つに分類されます。 一般医療機器 副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影 ...

医療機器の国際分類

医療機器の国際分類

日本において医療機器は薬機法にて3クラス（一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器）に分類されますが、国際分類では4クラス（クラスⅠ～Ⅳ）に分類されており、医療機器のリスクによる国際クラス分類と薬 ...

医療機器製造に必要なクリーンルームのクラス・規格・基準一覧

医療機器製造に必要なクリーンルームのクラス・規格・基準一覧

医療機器・部品の製造、特に滅菌医療機器の製造にはクリーンルームでの医療機器・部品の製造が行われることが多くあります。クリーンルーム内での医療機器・部品の製造が義務づけられてはいませんが、塵埃を排除すれ ...

医療機器製造販売業とは？

医療機器製造販売業とは？

医療機器製造販売業とは？ 医療機器製造販売業とは、自社または他社で製造された、あるいは海外から輸入した医療機器を販売、賃貸、授与する者のことです。また、新たな医療機器を上市するために必要となる承認・認 ...

QMS省令とISO13485の違いとは？

QMS省令とISO13485の違いとは？

QMS省令とは？ QMS省令とは医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令です。 QMSとはQuality Management System（品質管理監督システム）の略で、QMS ...

「DNA フリー」とは？生殖医療や遺伝子解析・細胞培養に必要な3つのフリーについて

「DNA フリー」とは？生殖医療や遺伝子解析・細胞培養に必要な3つのフリーについて

フェムテックは、女性特有の課題を解決するための技術や製品を指し、不妊治療を含む生殖医療分野でも注目されています。近年、不妊治療の普及や保険適用拡大により、タイミング療法や人工授精、体外受精など多様な治 ...

医療用プラスチック射出成形に使用される材料について

医療用プラスチック射出成形に使用される材料について

医療用プラスチック射出成形では、下記のようなプラスチック材料が使用されます。 ポリプロピレン（PP） ポリカーボネート（PC） ポリアミド（PA） ポリエチレン（PE） ABS樹脂 ポリスチレン（PS ...

クリーンルーム運用の仕組み

クリーンルーム運用の仕組み

医療用プラスチック成形に不可欠な空間であるクリーンルームの目的の清浄空間をつくる仕組みとは、HEPAフィルターを通過させた清浄な空気を部屋内に絶えず循環させ、清浄な空間を維持させることです。 医療用プ ...

医療用プラスチック射出成形とクリーンルームの運用について

医療用プラスチック射出成形とクリーンルームの運用について

クリーンルームの運用の原則としては、クリーン度が下がる要因をクリーンルームの中から徹底的に排除しなくてはならないという点です。しかしながら、医療用プラスチック成形においては、クリーンルーム内での生産が ...

プラスチック製品のリサイクル対策

プラスチック製品のリサイクル対策

現代社会では、環境に配慮し、発生するゴミを減らし、リサイクルに対して取り組むことが、あらゆる業界において必須となってきています。プラスチック製品の主なリサイクル方法としては大きく３つに分かれます。 １ ...

お問い合わせから量産までの流れ

  1. Step1お問合せ

    本ページの問合せフォームから、もしくは、電話にてお問合せ下さい。

    下記のお問い合わせフォームよりお客様のご希望・ご要望をお寄せください。お見積り・ご相談内容について図面などの詳細情報をご記入いただけますと、その後の対応がスムーズになります。

    お問合せ

  2. Step2ご提案

    企画や構想、既存製品などを送付いただき、打合せをスタート。

    お客様がお考え中の製品企画のポンチ図や、既存製品を送付いただき、それをもとに打合せを行います。その際にお客様からのご要望をお聞きして、親和工業からもご提案をいたします。

    ご提案

  3. Step3試作品

    試作開発品の提示。打合せによる改善。

    お客様の企画・構想を試作品や3Dデータなどで形にいたします。
    そのデータをもとに、お客様からさらなる改善要望や量産に向けての詳細な打合せをおこないます。

    試作品

  4. Step4量産化

    量産に向けての最終的な仕様を確認

    試作品をご評価頂き、必要な場合は、お客様のご要望変更に応じ改善していきます。医療用プラスチック製品を製品化するための最終仕様を固めた後、その製品の供給体制等の打合せをおこないます。

    量産化

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