医療機器を上市するために必要な許認可の種類と申請手順を解説
「自社で開発したプラスチック製品を、医療機器として上市したい。でも許認可の仕組みが複雑すぎて、どこから手をつければよいかわからない」——弊社にご相談いただく中小メーカーの担当者の多くが、最初にそう話されます。
医療機器の許認可には、「製造業登録」「製造販売業許可」「品目ごとの承認・認証・届出」という3つの柱があり、それぞれ役割も申請先も異なります。さらに、クラス分類によって手続きの種類と難易度が大きく変わるため、全体像を把握せずに進めると、申請の手戻りや上市の遅延につながります。
本記事では、この3つの柱とクラス分類の関係を整理したうえで、申請を進める上で実務的に立ちはだかる壁と、製造委託先の選定が許認可の成否を左右する理由まで解説します。親和工業の許認可サポートの内容についても、最後にご紹介します。
医療機器の許認可とは?
| 【定義】 医療機器の許認可とは、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき、医療機器の製造・製造販売・販売を行うために国または都道府県から受けなければならない許可・登録・承認の総称です。 |
薬機法が医療機器に許認可を求める理由
医療機器は、人の疾病の診断・治療・予防、または身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とした製品です。不具合が生じた場合、患者に直接的な健康被害が生じるリスクがあります。だからこそ、「誰でも作れる、誰でも売れる」という状態は許されません。
薬機法はこのリスクに対応するため、製造・製造販売・販売それぞれの段階で許認可を義務づけています。許認可なしに医療機器を製造・販売した場合は、薬機法違反として刑事罰の対象になります。中小企業であっても例外はありません。
>> 医療機器製造に必要なクリーンルームのクラス・規格・基準一覧
許認可が必要な「3つの場面」——製造・製造販売・販売
医療機器に関わる許認可は、関わる行為によって大きく3種類に分かれます。整理すると以下の通りです。
| 許認可の種類 | 必要な場面 | 申請・登録先 |
| 医療機器製造業登録 | 医療機器を実際に製造する | 都道府県知事 |
| 医療機器製造販売業許可 | 医療機器を市場に出荷・販売する | 都道府県知事 |
| 品目ごとの承認・認証・届出 | 特定の製品を販売できる状態にする | PMDA・登録認証機関 |
「製造業登録」は製品を作るための登録であり、この登録だけでは市場に出荷することはできません。「製造販売業許可」は市場への出荷に最終責任を負う立場として取得するものであり、製造を自社で行わなくても取得が必要です。そして製品を販売できる状態にするためには、品目ごとの承認・認証・届出が別途必要になります。
この3つがすべて揃って、初めて医療機器を合法的に上市できます。どれか一つが欠けていても、製品を市場に出すことはできません。
医療機器のクラス分類——まず自社製品がどこに当たるかを確認する
| 【ポイント】 許認可の難易度・費用・期間は、製品のクラスによって大きく異なります。申請を始める前に、自社製品がクラスI〜IVのどこに分類されるかを確認することが、最初のステップです。 |
クラスI〜IVの違いと、人体リスクによる分類の考え方
医療機器は、人体に与えるリスクの程度に応じてクラスI〜IVの4段階に分類されます。クラスが上がるほど、人体への影響が大きく、製造販売に必要な手続きの難易度も上がります。
| クラス | 名称 | 人体リスク | 代表例 |
| クラスI | 一般医療機器 | 極めて低い | メス、ピンセット、体外診断用チップ（一部） |
| クラスII | 管理医療機器 | 比較的低い | 電子体温計、消化器用カテーテル、採血管 |
| クラスIII | 高度管理医療機器 | 生命への危険あり | 人工透析器、ペースメーカー（体外型） |
| クラスIV | 高度管理医療機器 | 生命に直結 | 植込み型心臓ペースメーカー、ステント |
医療用プラスチック成形品で弊社が多く対応するのは、クラスIおよびクラスIIの製品です。遺伝子解析用チップ・ピペットチップ・採血管・シリンジ部品などがこの範囲に入ります。ただし、同じ形状の製品でも用途によってクラスが変わることがあります。自社製品の一般的名称（JMDN分類）をPMDAのデータベースで確認することが、判定の第一歩です。
クラスによって変わる手続き——届出・認証・承認の3区分
クラス分類が確定すると、品目ごとに必要な手続きの区分が決まります。届出・認証・承認の3つです。クラスが高いほど申請先が高度になり、審査期間と費用も大きくなります。
| 手続き区分 | 対象クラス | 申請先 | 期間の目安 | 費用の目安 |
| 届出 | クラスI | PMDA | 届出日から即日 | 不要 |
| 認証 | クラスII（指定管理医療機器） | 登録認証機関（13機関） | 2〜3ヶ月 | 40〜90万円程度（QMS調査別途） |
| 承認 | クラスII（基準なし）・III・IV | PMDA→厚生労働大臣 | 6ヶ月〜1年以上 | 約41万〜937万円（申請区分による） |
なお、クラスIの「届出」については費用も不要で、届出日から製造販売を開始できます。一方、クラスIIIやIVの「承認」は、後発医療機器でも概ね6〜12ヶ月、改良・新規医療機器では12ヶ月以上を見込む必要があります。申請の準備期間も含めると、上市まで2〜3年かかるケースも珍しくありません。
製造業登録と製造販売業許可の違い——混同しやすい2つの許可を整理する
| 【ポイント】 「製造業登録」と「製造販売業許可」は名称が似ていますが、役割がまったく異なります。この2つの違いを理解しないまま申請を進めると、必要な許可が取れていない状態で製品を販売するリスクがあります。 |
製造業登録——製品を「作る」ための登録
医療機器製造業の登録は、製品を実際に製造する者が取得するものです。「設計」「主たる組立て」「滅菌」「最終製品の保管」のいずれかの工程を担う製造所は、都道府県知事への登録が必要になります。
重要なのは、製造業登録だけでは製品を市場に出荷することができない点です。製造業者の責任範囲は、「製造した製品を製造販売業者に出荷するまで」に限られます。また、登録要件に構造設備の規模・面積は含まれていませんが、QMS省令に基づく品質管理体制の構築は必須です。
親和工業は「医療機器製造業登録（登録番号 11BZ200082）」を取得しており、成形から最終製品の保管まで対応しています。
製造販売業許可——製品を「市場に出す」ための許可
医療機器製造販売業許可は、製品を国内市場に出荷する際の最終責任を担う立場として取得するものです。「製造」と名称に入っていますが、自社で製造しなくても取得できます。重要なのは、市場に出回る製品の品質・安全性に対して最終的な責任を負うことです。
製造販売業者に求められる役割は3つです。製造管理・品質管理の監督（QMS省令への適合）、市販後の安全管理（GVP省令への適合）、そして製品回収など必要措置の実施です。
弊社は「第二種医療機器製造販売業許可（許可番号 11B2X10048）」を取得しています。これはクラスIおよびクラスIIの医療機器を製造販売できる許可であり、製造から市場投入まで一貫して関わる体制を整えています。
第一種・第二種・第三種の区分と、取り扱えるクラスの関係
製造販売業許可は取り扱う製品のクラスに応じて、第一種〜第三種に分かれます。上位の許可は下位の許可を包含します。
| 許可の種類 | 取り扱えるクラス | 主な要件 |
| 第一種医療機器製造販売業許可 | クラスI・II・III・IV（全クラス） | 総括責任者に医師・歯科医師・薬剤師等の資格要件あり |
| 第二種医療機器製造販売業許可 | クラスI・II | 第一種より要件が緩和。クラスIIIは取り扱い不可 |
| 第三種医療機器製造販売業許可 | クラスIのみ | 最も要件が緩和。一般医療機器のみ対象 |
弊社の第二種許可は、医療用プラスチック成形品が多く属するクラスIとクラスIIをカバーしています。クラスIIIやIV製品の製造販売を担う場合は、別途第一種許可が必要になります。この点については、案件ごとに個別にご相談ください。
品目ごとの承認・認証・届出——許可と品目手続きは別物である
| 【ポイント】 製造業登録・製造販売業許可を取得しても、それだけでは特定の製品を販売できません。製品ごとに「承認」「認証」「届出」のいずれかを取得して初めて、その製品の製造販売が可能になります。 |
届出（クラスI）——PMDAへの届出で製造販売開始
クラスIの一般医療機器は、PMDAへの届出を行った時点で製造販売を開始できます。審査はなく、費用も不要です。ただし、届出に際してはSTED（技術文書の概要）に準じた資料を作成することが推奨されており、書類の整備を軽視すると後々の更新や変更申請で問題が生じることがあります。
認証（クラスIIの指定管理医療機器）——第三者認証機関への申請
クラスIIのうち、厚生労働大臣が基準を定めた「指定管理医療機器」は、第三者認証機関（登録認証機関、通称ARCB）への認証申請が必要です。国内には13機関があります。
認証には概ね2〜3ヶ月の審査期間と、40〜90万円程度の費用がかかります。ただし、事前に適合性試験（JIS規格への適合試験）が必要な場合は、さらに数百万円・2〜3ヶ月が追加されます。弊社にご相談いただいた案件では、この適合性試験の存在を事前に把握していなかったために、スケジュールが大幅に遅延したケースもありました。
承認（クラスII基準なし・クラスIII・IV）——PMDAへの承認申請と期間・費用の目安
クラスIIの中でも認証基準のない品目、およびクラスIII・IVは、PMDAを通じた厚生労働大臣の承認が必要です。後発医療機器でも概ね6〜12ヶ月、改良品・新規品では12ヶ月以上の審査期間が必要です。
費用は申請区分によって大きく異なり、約41万円（後発品）から約937万円（新規医療機器）まで幅があります。QMS適合性調査費用は別途発生します。承認申請は書類の質と量が審査期間に直結するため、書類準備の段階から専門的なサポートが必要になるケースがほとんどです。
申請を進める上で立ちはだかる、実務上の3つの壁
ここまでコラムを読んでいただいているあなたのように、多くの方が「制度の概要はわかった。では実際どこから始めればよいのか」という段階で立ち止まっています。制度の理解と実務の遂行の間には、具体的な3つの壁があります。
壁① クラス判定——自社製品がどの一般的名称に当たるか、判断が難しい
クラス分類は、製品の「一般的名称（JMDN名称）」をPMDAのデータベースで検索し、該当する名称を特定するところから始まります。しかし、この名称の特定が意外に難しいのです。
同じ形状・素材の製品でも、「どの用途で使用するか」によってJMDN名称が変わり、クラスも変わります。例えば、採血管として使うものと、研究用の液体保存容器として使うものでは、まったく別の名称・クラスに分類されることがあります。名称を誤って特定すると、必要な手続き区分も誤ることになります。
弊社にご相談いただいた際は、製品の用途・形状・使用環境をヒアリングし、クラス判定の初期確認をお手伝いしています。ただし、最終的な判断はPMDAや都道府県薬務担当課への照会が必要であることも、あわせてお伝えしています。
壁② QMS体制の構築——許可取得後5年間の維持が問われる
製造販売業許可の取得は、「取れれば終わり」ではありません。許可取得後も5年ごとに更新審査があり、QMS（品質マネジメントシステム）体制が適切に維持・運用されているかどうかが確認されます。
更新時に「QMS体制の維持ができていない」と判断されると、許可更新ができないケースも生じます。書類だけ整えても、実際の運用が伴っていなければ審査を通過できません。許可取得の段階から「5年間運用できる体制かどうか」を意識して構築することが、長期的に見て正解です。
壁③ 製造委託先の許認可確認——許可のない委託先では申請が通らない
品目の承認・認証申請では、製造所として記載する委託先が「製造業登録を有していること」が要件になります。つまり、製造委託先が適切な許認可を持っていなければ、品目申請が成立しないのです。
また、製造委託先のQMS体制が整っているかどうかも、申請の審査対象になります。委託先選定を「安く作れるかどうか」だけで判断すると、申請段階で委託先の要件不足が発覚し、製造委託先を変更せざるを得なくなるケースがあります。弊社はこの壁を「最初から持っていること」で、お客様に余分な手戻りを生じさせない体制を整えています。
製造委託先の選定が、許認可の成否を左右する理由
| 【ポイント】 医療機器の品目申請は、製造委託先の許認可状況・QMS体制が審査の対象になります。製造委託先の選定は「製造品質」だけでなく、「申請要件を満たすかどうか」の観点で行う必要があります。 |
委託先が製造業登録を持っているかどうかが、申請要件になる
医療機器の製造を外部に委託する場合、委託先が医療機器製造業の登録を有していることが、品目の承認・認証申請の条件になります。登録のない製造所を申請書に記載することはできません。
さらに、委託先が担う製造工程（設計・組立・滅菌・最終保管）に対応した登録区分を持っているかどうかも確認が必要です。「製造業登録を持っている」というだけでは不十分で、対象製品の製造工程をカバーした登録であることが必要です。
ISO13485とQMS省令への適合を数値で証明できるかどうか
製造委託先のQMS体制が整っているかどうかは、製造販売業者が監督義務を負う事項です。ISO13485の認証取得は、QMS体制が第三者機関によって審査・確認されていることの証明になります。
弊社はISO13485の認証を取得しています（令和元年9月認証取得）。さらに、ThermoFisher製リアルタイムPCRシステム「QuantStudio 5」を用いて、成形品のDNAフリー・RNase/DNaseフリー・エンドトキシンフリーを定量的に保証し、製品試験書を発行しています。「品質管理ができている」を言葉でなく数値で示せる体制が、委託先としての信頼の根拠です。
親和工業が提供する許認可サポートの内容
弊社は、医療用プラスチック成形品の製造を本業としながら、医療機器としての上市を目指すお客様の許認可プロセスを一括してサポートしています。「成形メーカーが許認可まで支援する」という体制は、国内でも非常に少ない対応です。
クラス判定の相談から申請書類の代行まで、一貫して対応できる理由
弊社が許認可サポートを提供できる背景には、自社で製造業登録・第二種製造販売業許可・ISO13485のすべてを取得・維持してきた実務経験があります。許認可の書類を「外から見た」ものでなく、「自分たちが取得・更新してきた」ものとして理解しているため、実務的な観点でのアドバイスが可能です。
対応範囲は、クラス判定の初期相談、申請書類の作成代行、薬事コンサルとの連携調整、製造委託先としての申請書類への記載協力まで含みます。「どこに相談すればよいかわからない」という段階からお受けしています。
薬事コンサルとの連携体制——弊社単独では完結しない部分を補う仕組み
許認可の申請には、薬事法務の専門知識が必要な局面があります。弊社単独では対応が難しい専門的な薬事判断が必要な場面では、信頼できる薬事コンサルタントと連携した体制でサポートします。製造の現場と薬事の専門家がつながることで、「製品の実態に即した申請書類」を作ることができます。
ただし、すべての案件に対応できるとは限りません。製品の内容・クラス・上市スケジュールによっては、弊社の対応範囲を超えるケースもあります。まずはご相談いただき、対応可否を確認させてください。
「社会から必要とされる製品であれば」——弊社が支援の前提として大切にしていること
弊社としては、「コストを下げたいから医療機器として売りたい」「規制が緩い分類に変えて早く上市したい」という相談には応じられません。弊社が支援の対象とするのは、患者・医療従事者にとって本当に必要な製品を、正しいプロセスで世の中に届けようとしているお客様です。
この前提は、弊社が許認可を持つ製造メーカーとして市場への最終責任を分担する立場にあるからこそ、明確にしておきたい部分です。医療機器の許認可は、患者の安全を守るための仕組みです。その仕組みを正面から受け止め、一緒に進んでいただけるお客様との仕事を、弊社は大切にしています。
親和工業の製造・許認可一括支援が選ばれる3つの理由
理由① 製造業登録・第二種製造販売業許可・ISO13485をすべて保有
国内の医療用プラスチック成形メーカーの中で、製造業登録・製造販売業許可・ISO13485の3つを同時に保有しているメーカーは多くありません。この3つが揃っているからこそ、製造委託先としての申請要件を満たした上で、製造から許認可まで一括してお客様を支援できます。
弊社の保有資格・認証を一覧で示します。
| 項目 | 内容 |
| 医療機器製造業登録番号 | 11BZ200082 |
| 医療機器製造販売業許可番号 | 11B2X10048（第二種、クラスI・II対応） |
| ISO13485認証 | 令和元年9月取得 |
| クリーンルーム | クラス10,000（HEPAフィルター3重構造・陽圧管理） |
| 品質保証 | QuantStudio 5によるリアルタイムPCR検査・試験書発行 |
| 技術資格 | 特級プラスチック成形技能士 在籍 |
理由② 設計段階から入ることで、許認可の手戻りを防ぐ
弊社では、製品の構想・基本設計段階からVA/VE提案を行っています。許認可の観点でも同じことが言えます。製品設計が固まった後に「この形状では申請に時間がかかる」「材料の選定が認証基準に抵触する」と気づいても、手戻りコストが大きくなります。
設計の初期段階から許認可の視点を組み込むことで、試作段階での手戻りや申請書類の再作成を防ぎます。「まだ設計中だが相談したい」という段階でのお問い合わせを歓迎しています。
理由③ 成形から上市までをワンストップで進められる体制
製品設計・金型設計・射出成形・クリーンルーム成形・DNAフリー品質保証・許認可サポートまで、弊社一社で対応できます。複数の委託先に分散すると、窓口の調整コストが増え、申請書類の整合性を保つ作業が煩雑になります。ワンストップで対応できることは、お客様の管理コストを下げる直接的な手段です。
弊社は昭和49年の設立以来、プラスチック成形一本で医療分野のお客様と向き合ってきました。設備だけでなく、医療製品の開発に伴走してきた経験の蓄積が、弊社の強みです。
医療機器の許認可でお困りなら、親和工業にご相談ください
「自社製品が医療機器に該当するかどうかわからない」「クラス判定を確認したい」「許認可の全体スケジュールを整理したい」——どの段階のご相談でも構いません。弊社では、製品の用途・形状・想定用途をお聞きした上で、技術と許認可の両面から初回のご提案をしています。
「社会から本当に必要とされる医療機器を、正しいプロセスで世に出したい」——そのお気持ちをお持ちのお客様と、ぜひ一緒に進めさせてください。
よくある質問
| Q. 製造業登録と製造販売業許可は、どちらを先に取得すればよいですか？ A. 一般的には並行して準備を進めます。品目の承認・認証申請には両方の取得が必要なため、申請スケジュールを逆算して早めに着手することをお勧めします。弊社では取得の順番を含めた全体計画のご相談もお受けしています。 |
| Q. 薬事担当者が社内にいない場合、許認可の申請を外部に任せることはできますか？ A. はい、可能です。弊社では申請書類の作成代行と薬事コンサルとの連携対応をご提供しています。ただし、製造販売業許可の取得には社内への責任者の配置が必要であり、その点は別途ご相談が必要です。 |
| Q. クラスIIの医療機器を上市するまでに、どれくらいの期間と費用がかかりますか？ A. 指定管理医療機器（認証品目）の場合、認証申請だけで2〜3ヶ月・40〜90万円程度が目安です。製造業登録・製造販売業許可の取得、QMS体制の整備、試験・試作期間を含めると、製品によっては1〜2年以上かかることもあります。早めのご相談をお勧めします。 |
この記事を書いた人
-
親和工業の医療用プラスチック成形を支える、社歴20年の現場技術担当です。
私の強みは、流動解析を用いた3D金型設計から、現場での成形オペレーション、高精度な検査、そして梱包出荷に至るまで、射出成形のすべての工程を自ら泥臭く経験してきたことです。
各工程のメリット・デメリットを骨の髄まで理解しているからこそ、開発・設計段階での確実なVA/VE提案や、手戻りのないスムーズな試作・量産化が可能です。
特級技能士の技術力と、クラス10,000のクリーンルーム、最新のPCR品質保証体制を掛け合わせ、世界の医療を支える高品質なプラスチック製品をお届けします。
最新の記事一覧
2026年7月8日チューブとカラムの違いとは？医療用プラスチック製品で似ている2つの違いを徹底解説
2026年7月8日糖鎖解析・遺伝子検査用プラスチック成形とは？
2026年7月8日低侵襲医療機器のプラスチック成形とは？
2026年7月8日コニカルチューブと遠沈管の違いとは？遺伝子解析・細胞培養キット開発で差がつく「フリー保証」と金型設計の要諦