「医療機器を自社ブランドで製品化したい。しかしどこに頼めばよいのか、何から調べればよいのかわからない。」当社にご相談いただく企業の担当者様の多くが、最初にそうおっしゃいます。医療機器のOEM製造は、一般的なプラスチック部品の外注とは次元が異なります。許可・認証の壁、樹脂材料の生体適合性、クリーンルーム環境、DNAフリー保証——これらを一社でクリアできる委託先は、国内でも決して多くありません。

本コラムでは、医療機器OEMの定義から必要な許可・認証の違い、委託先を選ぶ上で見るべきポイント、そして開発・製造上でよく直面する課題まで、順を追って解説します。最後に、親和工業株式会社が設計段階から市場投入まで一気通貫でサポートできる理由もお伝えします。製造委託先をお探しの担当者様に、判断の軸となる情報をご提供できれば幸いです。

医療機器OEMとは？

【定義】 医療機器OEMとは、医療機器メーカー等から依頼を受けた製造専門の企業が、委託元の仕様・設計に基づいて医療機器または医療機器部品を製造し、委託元ブランドとして供給することを指します。

OEM（Original Equipment Manufacturer）の意味

OEMとはもともと、相手先ブランドで製品を製造する事業者、またはその製造形態そのものを指す言葉です。医療機器分野においては、試薬メーカー・医療機器スタートアップ・研究機関が「自社に製造ラインを持たずに製品化したい」というニーズでOEMを活用するケースが増えています。委託元は製品設計やマーケティングに経営資源を集中し、製造の専門性を持つ受託企業がモノを作る——このような分業が、医療機器分野でも定着してきました。

ただし、医療機器のOEMは家電や食品のOEMとは根本的に異なります。薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく許可・登録が委託先に求められ、製品クラスによっては製造販売業許可まで保有していることが必要です。この点を見落として委託先を選ぶと、完成品が市場に出せないという事態にもなりかねません。

医療機器OEMが注目される背景

近年、遺伝子解析・細胞培養・不妊治療・体外診断など、医療とライフサイエンスが交差する領域で新しい製品開発が活発化しています。こうした製品の多くはプラスチック製の消耗品や診断補助器具を伴いますが、開発企業が射出成形の量産ラインを自社で保有することは現実的ではありません。だからこそ、設計段階から入れる医療機器OEMパートナーへのニーズが高まっています。

当社にご相談いただく企業様の中にも、「この検査チップを量産したいが、どの樹脂を使えばいいかもわからない」「クリーンルームが必要と言われたが、クラスの意味もわからない」という状態でお問い合わせいただくケースが少なくありません。医療機器OEMにおいて重要なのは、製造技術だけでなく、規制・材料・品質保証の知識を含めてサポートできる委託先かどうかという点です。

>> 医療用プラスチック成形とは？基礎から解説（リンク先タイトル案）

医療機器OEMに必要な許可・認証

【ポイント】 医療機器OEMを依頼する際は、委託先が適切な許可・認証を保有しているかを最初に確認することが重要です。許可の種類によって「できること」と「できないこと」が大きく異なります。

医療機器製造業登録と製造販売業許可の違い

医療機器の製造・販売に関わる許可には、大きく2種類があります。「医療機器製造業登録」と「医療機器製造販売業許可」です。名称が似ていますが、果たす役割は異なります。

製造業登録は、文字どおり「製造する」ための登録です。受託加工として成形品を製造し、委託元に納品することができます。一方、製造販売業許可は「製造した製品を市場に流通させる」ための許可であり、新規医療機器の薬機法申請・市場投入まで責任を持てることを意味します。

委託先が製造業登録のみを持つ場合、製品化に必要な許可申請や市場投入のマネジメントは委託元が自社で担うか、別の許可保有者に依頼する必要があります。両方を保有している受託メーカーであれば、製造から流通・申請まで一気通貫で対応できるため、開発リードタイムの短縮につながります。

親和工業では「医療機器製造業 登録番号 11BZ200082」（平成29年登録）と「第二種医療機器製造販売業 許可番号 11B2X10048」（令和2年取得）の両方を保有しています。射出成形メーカーとしてこの2つを持つ会社は、国内でも多くはありません。

確認事項	製造業登録のみ	製造販売業許可あり	ISO13485あり
成形・製造	○	○	○
市場への出荷・流通	×	○	○（国際対応）
許可申請サポート	△	○	○
海外展開・輸出対応	×	△	○

※上記はあくまで一般的な整理です。製品のクラス分類や申請の詳細は個別の条件によって異なります。

ISO13485が求められる理由

ISO13485は、医療機器に特化した品質マネジメントシステムの国際規格です。一般的な製造業の品質規格であるISO9001と異なり、リスクマネジメント・市販後監視・規制要求事項への対応が組み込まれています。国内のQMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）のベースにもなっており、欧州市場への輸出やグローバルな医療機器メーカーとの取引条件として取得が求められるケースが増えています。

親和工業では令和元年9月にISO13485を認証取得しています（認証番号：JQA-MD0140）。国内でISO13485を取得しているプラスチック専業の射出成形メーカーは限られており、取引の信頼性を担保する指標の一つになっています。

>> ISO13485とは？医療機器品質マネジメントの基本を解説（リンク先タイトル案）

>> 医療機器製造販売業許可とは？取得の流れと要件（リンク先タイトル案）

許可・認証がない委託先に頼むリスク

当社にご相談いただく中で、こんなケースを複数見てきました。「別のメーカーに試作まで依頼したが、量産になって初めて製造業登録がないことがわかった」「ISO13485がない委託先を選んだ結果、海外の取引先に認められなかった」——許可・認証の確認は、見積もりの前に行うべき最初のステップです。ただし、許可さえあれば安心ということでもありません。実際の製造体制・品質管理・対応範囲も含めて評価する必要があります。

医療機器OEMの流れ

【ポイント】 開発の初期段階から委託先を巻き込むことで、後工程での手戻りを最小化できます。「図面ができてから発注する」という発想を変えることが、品質とコストの両立につながります。

ヒアリング・要件定義

医療機器OEMにおける最初のステップは、製品の用途・使用環境・規制クラス・数量・材質要件・滅菌方法の共有です。この段階での情報精度が、後工程全体の品質とコストを左右します。

当社では、ポンチ絵や構想メモの段階でもヒアリングに対応しています。「まだ図面はないが、こんな製品を作りたい」というご相談から入っていただき、弊社の経験から材質・形状・成形工法の方向性を一緒に整理するケースが多くあります。たとえば、遺伝子解析チップの開発を検討されていたあるお客様は、最初はガラス製チップを想定されていましたが、ヒアリングの中でプラスチック射出成形への工法変更を検討いただき、コストと量産性の両面で大きな改善につながった事例もございます。

製品設計・金型設計・試作

要件が固まったら、製品設計・流動解析・金型設計へと進みます。この設計段階で、製品コストの70%以上が決まると言われています。形状・ゲート位置・冷却構造のわずかな違いが、量産時の不良率や成形サイクルに直結するためです。

当社では3D-CADを業界に先駆けて導入しており（平成13年）、流動解析と独自の成形ノウハウを組み合わせて金型設計を行います。「φ0.6・長さ135mm・抜きテーパーゼロ」という極めて困難な形状でも、バリを発生させずに量産化した実績があります。試作トライ後の修正を繰り返しながら、量産仕様を固めていきます。

>> 医療用プラスチック金型の設計・製作について（リンク先タイトル案）

クリーンルーム成形・品質検査・量産

医療機器部品の成形は、清浄な環境管理が必要です。当社では0.3μm以上の微粒子を捕集するHEPAフィルターを含む3重フィルター構造のクリーンルーム（クラス10,000）内で成形を行っています。入室時のエアシャワー、室内の陽圧維持により、外部からの塵埃混入を徹底的に防ぎます。

品質検査では、遺伝子解析・不妊治療・細胞培養分野向けにThermoFisher製QuantStudio® 5によるリアルタイムPCR検査を実施し、RNase/DNaseフリーを証明書つきで保証しています。これは同時に50検体の検査が可能な世界最高峰のシステムです。量産移行後も、ロットごとの品質記録を保持します。

>> クリーンルーム射出成形とは？クラス10,000の管理基準を解説（リンク先タイトル案）

キット組立・充填・梱包・滅菌手配

成形後の後工程まで対応できるかどうかが、委託先選びの重要な分岐点になります。成形品を別の委託先に渡して組立・充填・梱包・滅菌手配を行う場合、品質管理の責任が分散し、工程間のロスタイムも発生します。当社では、キット組立・充填・滅菌手配・梱包まで一社でのワンストップ対応が可能です。「ここだけはできません」という後出しが発生しないよう、最初のヒアリング段階で後工程の要件まで確認するよう努めています。

医療機器OEM委託先を選ぶ上で考慮すべきポイント

委託先の良し悪しは、見積もり金額だけでは判断できません。以下の4つの軸で評価することをお勧めします。

確認ポイント	要確認の内容	親和工業の対応
許可・認証	製造業登録・製造販売業許可・ISO13485の3点	3点すべて保有
設計対応	構想段階からの参画・VA/VE提案の可否	製品設計〜金型設計まで対応
クリーンルーム	クラス番号・フィルター構造・陽圧管理	クラス10,000 3重フィルター＋陽圧＋エアシャワー
品質保証	DNAフリー・RNaseフリーの証明書発行可否	QuantStudio® 5によるPCR検査書つき保証
後工程対応	組立・充填・滅菌手配・梱包の一括対応	ワンストップ対応

許可・認証の保有状況

製造業登録・製造販売業許可・ISO13485の3点を保有しているかを最初に確認してください。前述のとおり、保有状況によって「できること」が異なります。また、ISO13485の認証範囲（スコープ）についても確認が必要です。認証を持っていても、スコープに対象製品カテゴリが含まれていないケースがあります。

開発・設計段階から対応できるか

「図面を渡して成形するだけ」の委託先と、「設計段階から入れる」委託先では、最終製品の品質とコストに大きな差が出ます。製品の形状・材質・成形条件は相互に影響しあうため、設計と成形を分断して発注すると後から手戻りが発生しやすくなります。VA/VE提案（Value Analysis / Value Engineering：価値分析・価値工学に基づくコスト改善提案）を積極的に行っているかどうかも判断基準になります。

クリーンルームと品質保証の実態

「クリーンルームあり」という表記だけで判断するのは早計です。クラス番号のほかに、フィルター構造・陽圧管理・エアシャワーの有無を確認してください。また、DNAフリー・RNaseフリーの保証が必要な製品では、リアルタイムPCR等の検査設備と証明書の発行体制があるかどうかも重要です。ない場合は、保証が口頭にとどまることになります。

>> クリーンルーム成形に必要な管理基準とは（リンク先タイトル案）

>> DNAフリー・RNaseフリー保証とは？リアルタイムPCR検査の仕組み（リンク先タイトル案）

後工程の対応範囲

成形品の納品で終わる委託先と、組立・充填・滅菌手配・梱包まで担える委託先では、お客様の管理負荷が大きく変わります。複数の外注先を自社でコーディネートする工数は、見えないコストとして積み上がります。製品化の全工程をカバーできる委託先を選ぶことで、窓口の一本化と品質管理の一貫性が確保されます。

医療機器OEMの高品質化を阻む、開発・製造上の課題

【ポイント】 医療機器のOEM開発では、一般工業品では問題にならない技術的な壁が複数存在します。委託先の技術力と設備が、これらの課題に正面から対応できるかどうかが品質を決めます。

樹脂材料の選定と生体適合性

医療機器に使用されるプラスチック材料には、生体適合性の確認が必要です。米国薬局方（USP）ClassVI認定品や、アニマルフリー（動物由来成分を含まない）グレードの樹脂が指定されるケースも増えています。一般グレードの樹脂と外見上は区別がつかないため、調達段階での管理が重要です。

また、同じPPでもメディカルグレードと工業グレードでは添加剤の構成が異なり、細胞への影響や滅菌耐性が変わります。弊社では、用途・滅菌方法・使用環境をヒアリングした上で、適切な材質をご提案しています。ただし、すべての材質・用途の組み合わせに一律の正解があるわけではなく、最終的な安全性確認はお客様側の検証も必要です。

>> 医療用プラスチックの種類と特徴一覧（リンク先タイトル案）

薄肉・極細・抜きテーパーゼロなど難形状への対応

医療機器特有の形状要件は、一般的な射出成形メーカーが「難しい」と判断するラインを超えることがあります。たとえば、ピペットチップや採血管の内筒など、壁厚0.1〜0.3mmの薄肉成形、直径1mm以下の極細成形、抜きテーパーゼロが要求される円筒形状などがその例です。

当社では「φ0.6・長さ135mm・抜きテーパーゼロ」という形状を、バリを発生させずに量産化した実績があります。他社に断られた案件のご相談も少なくなく、流動解析と金型設計・成形条件の最適化を一体で行うことで対応しています。ただし、すべての難形状に対応できるわけではなく、まずはヒアリングを通じて実現可能性を確認させていただきます。

>> 薄肉成形・極細成形の技術と医療機器への応用（リンク先タイトル案）

コンタミネーションとDNAフリーの管理

遺伝子解析・不妊治療・細胞培養分野では、DNAや酵素（RNase・DNase）のコンタミネーション（汚染）が製品の信頼性に直結します。成形の際に前工程で使用した樹脂や型内の残留物、作業者由来のDNAが混入するだけで、検査精度が大きく損なわれます。

管理体制のない成形メーカーでは、コンタミの発生を検出する手段すら持っていません。当社ではThermoFisher製QuantStudio® 5を用いて成形品ごとにPCR検査を実施し、独自の試験書を発行しています。「DNAフリーを保証してほしいが、証明書が出せる委託先が見つからない」というご相談を受けることがありますが、当社はこの点で明確にお応えできます。

>> DNAフリー医療用プラスチック製品の開発・設計サポート（リンク先タイトル案）

親和工業が実現する、医療機器OEM一気通貫対応

ここまでコラムを読んでいただいているあなたのように、多くの担当者様が「医療機器のプラスチック部品を開発したいが、設計から許可申請まで面倒を見てくれる委託先が見つからない」という状況でサプライヤーを探しています。私たち親和工業株式会社は、その入口から出口まで一社でカバーできる数少ない成形メーカーとして、国内外の医療機器メーカーの皆様と長くお取引いただいています。

設計段階からの参画と特許取得実績

当社は「成形の受託」だけを行うメーカーではありません。構想段階からヒアリングし、製品設計・金型設計・流動解析・成形条件の最適化まで担います。その結果として、医療機器分野で4件の特許を取得しています。

• 特許第6352862号：比重分離層吸引／採取用チップ（平成30年取得）
• 特許第6952614号：採精容器（令和3年取得）
• 特許第7591507号：内視鏡用フードの成形型（令和6年取得）
• 特許第7698303号：凍結保存容器（令和7年取得）

「成形屋に設計まで相談できる」と思っていなかったお客様が、相談してみて初めて「こういう解決策があったのか」と気づかれるケースが多くあります。また、当社取締役には医師免許保有者（千葉大学医学部医学科卒）が在籍しており、医療現場の知見を製品開発に取り込める体制を整えています。

製造業登録・製造販売業許可・ISO13485の三位一体

弊社は「製造するための登録」「市場に出すための許可」「国際的な品質管理の認証」を三つ同時に保有しています。これによって、製造から許可申請・市場投入まで、一社の責任で対応することができます。

弊社としては、「製造委託先」ではなく「開発・製品化のパートナー」として関わることを大切にしています。だからこそ、製造販売業許可を取得した上でお客様の製品化を支援する体制を整えてきました。単に部品を作るだけであれば、弊社でなくてもよいかもしれません。しかし、0から製品を形にする過程で伴走できる相手を探しているのであれば、ぜひ一度ご相談ください。

>> 医療機器業許可・申請サポートについて（リンク先タイトル案）

DNAフリー保証から組立・充填まで

量産成形後は、QuantStudio® 5によるPCR検査で各ロットのRNase/DNaseフリーを確認し、独自の試験書とともに納品します。また、キット組立・充填・滅菌手配・梱包まで一社でのワンストップ対応が可能です。「成形は親和工業、組立は別の会社、充填はまた別の会社」という分断が発生しないため、品質管理の責任が一本化されます。

>> キット組立化・充填ワンストップ対応について（リンク先タイトル案）

親和工業の医療機器OEM対応の3つの特徴

【金型・成形技術】φ0.6・抜きテーパーゼロを量産化できる設計力

当社に持ち込まれる案件の中には、他社で断られたものが少なくありません。その理由の多くは、医療機器特有の難形状への対応です。

他社で断られた案件の受け皿

「薄肉すぎる」「抜きテーパーゼロは無理」「極細形状はバリが出る」——こうした理由で断られた案件が、当社では量産化できているケースがあります。ただし、すべての案件に対応できるわけではなく、まずは詳細をヒアリングさせてください。

流動解析と特注成形機の組み合わせ

設計段階での流動解析と、医療用途に特化した特注成形機の組み合わせが、難形状の量産化を可能にしています。昭和49年の創業以来、52年にわたって培ってきた成形ノウハウが基盤にあります。

【品質保証体制】特級プラスチック成形技能士2名在籍、PCR検査書つき保証

技術力の担保として、国家資格と設備の両面から品質を確保しています。

全国約100名の資格者のうち2名が在籍

特級プラスチック成形技能士は、1級合格後さらに5年以上の実務経験がなければ受験資格を得られない最難関の国家資格です。全国に約100名しかいない資格者のうち、2名が当社に在籍しています（加えて2026年1月には1級合格者も2名追加）。お客様からのご相談に、この技術者が直接対応します。

RNase/DNaseフリーを証明書で提出

ThermoFisher製QuantStudio® 5を用いたリアルタイムPCR検査を実施し、独自の製品試験書を発行します。「保証する」という言葉だけでなく、証明書という形で品質を可視化できることが、お客様の製品信頼性につながります。

【ワンストップ対応】設計→金型→成形→検査→組立→許可申請まで

医療機器OEMにおける窓口の分散は、品質リスクとリードタイムのロスを生みます。当社は一社で以下のすべてをカバーします。

• 製品設計・VA/VE提案
• 流動解析・金型設計・金型製作
• クリーンルーム成形（クラス10,000）
• PCR検査によるDNAフリー品質保証
• キット組立・充填・梱包
• 滅菌手配
• 医療機器許可申請サポート

>> 親和工業が選ばれる理由（リンク先タイトル案）

医療機器OEMの製作事例

当社は守秘義務の観点から詳細な社名・数値の公開に制限がありますが、以下に製品カテゴリと対応内容の概要をご紹介します。

遺伝子解析・不妊治療分野

遺伝子解析に使用する比重分離層吸引チップ（特許取得済）、不妊治療向け採精容器（特許取得済・商品名：トランスポーターS）、臍帯血用チップ、試薬カートリッジなどの開発・量産に対応してきました。いずれもDNAフリー・RNaseフリー保証が必要な製品であり、クリーンルーム成形＋PCR検査書つき納品を標準としています。

検査・診断分野

ピアッシングチップ、検査用反応プレート、血液吸引用チップ、シリンジ類（薄肉シリンジ・シリンジピストン・ABS製シリンジ）など、検体検査・診断補助に用いられる成形品の実績があります。薄肉・多点ゲート・高精度の寸法管理が求められる製品群です。

難形状・工法転換の事例

切削加工からプラスチック射出成形への工法転換を支援した事例もございます。切削では微細なスジが発生して耐圧試験で不良となっていた内視鏡用先端キャップや超音波プローブ用キャップを、射出成形へ工法転換することで品質の安定化と量産コストの低減を実現したケースがあります。

>> 製品事例一覧を見る（リンク先タイトル案）

医療機器OEMのことなら、親和工業にお任せください

親和工業株式会社は、昭和49年の創業以来52年にわたってプラスチック成形に特化してきた、埼玉県川口市の専業メーカーです。医療機器製造業登録・製造販売業許可・ISO13485を同時に保有し、クラス10,000クリーンルームとQuantStudio® 5によるDNAフリー品質保証体制を整えた上で、設計段階からのOEM開発パートナーとして国内外の医療機器メーカー様とお取引しています。

「まだ図面はないが、こんな製品を作りたい」「他社で断られた形状がある」「DNAフリー保証の証明書が必要」「許可申請まで一社で対応してほしい」——こうしたご相談をお待ちしています。まずはお気軽にお問い合わせください。

よくある質問

Q. 医療機器OEMを依頼する際、委託先はどのような許可を持っている必要がありますか？ A. 最低限、医療機器製造業登録が必要です。製品を自社ブランドで市場に流通させる場合は製造販売業許可も確認してください。海外展開を見据える場合はISO13485の取得有無も重要な判断基準になります。

Q. まだ設計図がない段階でも相談できますか？ A. はい。親和工業では構想段階からのヒアリングに対応しています。ポンチ絵や口頭での説明から、製品設計・材質選定・金型設計まで一緒に進めることが可能です。まずはお問い合わせください。

この記事を書いた人

親和工業株式会社 技術スタッフ

親和工業の医療用プラスチック成形を支える、社歴20年の現場技術担当です。

私の強みは、流動解析を用いた3D金型設計から、現場での成形オペレーション、高精度な検査、そして梱包出荷に至るまで、射出成形のすべての工程を自ら泥臭く経験してきたことです。

各工程のメリット・デメリットを骨の髄まで理解しているからこそ、開発・設計段階での確実なVA/VE提案や、手戻りのないスムーズな試作・量産化が可能です。

特級技能士の技術力と、クラス10,000のクリーンルーム、最新のPCR品質保証体制を掛け合わせ、世界の医療を支える高品質なプラスチック製品をお届けします。

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