「医療機器を自社ブランドで出したいが、製品設計も薬機法対応もどこに頼めばいいのかわからない」——当社にご相談いただく企業様の多くが、まずこの状況から話を始めます。医療機器の製品化には、プラスチック成形の技術だけでなく、ISO13485に基づく品質管理、医療機器製造業・製造販売業の許認可、クリーンルームでの生産体制、そして場合によっては薬事申請のサポートまでが揃って初めて実現します。本コラムでは、医療機器ODMとは何か、OEMとの違いから委託範囲の実態、パートナーを選ぶ際の具体的な確認ポイントまでを、弊社の現場経験をもとに解説します。

医療機器ODMとは？

【定義】 ODM（Original Design Manufacturer）とは、製品の設計・開発から製造まで、すべての工程を受託者側が担う生産形態のことを指します。委託元は製品コンセプトや要件を提示するだけで、実際の形にする作業を丸ごと委ねることができます。

医療機器・体外診断用機器の分野では、試薬メーカーや研究機関、医療機器ベンチャー、あるいは海外メーカーの日本拠点が「製品のアイデアはある、しかし製造設備も許認可体制もない」という状況で活用するケースが増えています。

OEMとの違い

設計の担い手がどちらにあるかが、ODMとOEMの本質的な違いです。

	OEM	ODM
設計の担い手	委託元（発注企業）	受託者（製造メーカー）
委託元の関与	設計図・仕様書を自社で用意	コンセプト・要件を伝えるのみ
知財の帰属	委託元に帰属	受託者に帰属することが多い
向いているケース	設計力があり、製造設備だけない	設計リソースも製造設備もない

なお、CDMOという言葉も最近耳にする機会が増えました。Contract Development and Manufacturing Organization（開発製造受託機関）の略称で、ODMとほぼ同義で使われます。医薬品・バイオ分野での文脈で使われることが多く、医療機器プラスチック成形の領域では「ODM」の呼称が一般的です。

>> 医療機器製造業・医療機器製造販売業許可とは？取得の意味と違いを解説

ODMが選ばれる場面

弊社にご相談いただく事例の大半は、次のいずれかに当てはまります。まず、異業種・新規参入の企業が医療機器・検査キットに展開しようとしているが、社内に設計エンジニアがいないケースです。次に、海外医療機器メーカーの日本拠点が、日本市場向けの仕様変更と製造を一括で任せたいという相談です。そしてもう一つ、研究機関や大学発ベンチャーがラボレベルのプロトタイプを量産品に落とし込む段階で、設計の作り直しを含めて委託したいというケースです。いずれも「設計から任せたい」というニーズが共通しています。ただし、すべての企業に純粋なODMが適しているとは限りません。設計の一部を社内に残したい場合は、OEMとODMを組み合わせた「ハイブリッド委託」を選ぶ企業も少なくありません。

医療機器ODMの委託範囲——どこからどこまで頼めるか？

【ポイント】 委託範囲の広さが、パートナー選定の最初の軸になります。「成形だけ」「設計だけ」ではなく、工程をどこまで一気通貫で担えるかが、スピード・品質・コストのすべてに影響します。

医療機器ODMの委託範囲は、パートナー企業によって大きく異なります。成形受託しかできない企業と、設計から許可申請まで一貫対応できる企業では、委託元の負担もリスクもまったく異なります。以下では、医療機器ODMの代表的な工程を順に説明します。

製品設計・樹脂選定

製品設計の段階で材質選定を誤ると、後工程での不良や薬事申請のやり直しに直結します。医療用プラスチックには、生体適合性（ISO 10993）、滅菌耐性（γ線・EO・オートクレーブ）、耐薬品性、透明度の4つを同時に満たす材質選定が求められます。

弊社では、PP・PC・ABS・PE・PMAAなど複数の医療グレード樹脂の成形実績をもとに、用途・滅菌方法・コストを総合的に考慮した材質提案を設計段階から行っています。「とりあえずPPで」という選択は、成形品の品質安定性や薬事申請の観点から、後になって大きな課題になることがあります。

>> 医療用プラスチックの種類と特徴一覧！選定のポイント

金型設計・試作

金型の設計品質が、最終製品の寸法精度・成形安定性・量産コストを決定します。

弊社では業界に先駆けて3DCADを導入し、流動解析（CAE）を活用した金型設計を行っています。樹脂の流れ方を事前にシミュレーションすることで、バリの発生やヒケ・充填不足を設計段階で排除できます。「φ0.6mm、長さ135mm、抜きテーパーゼロ」という、他社では断られた極細形状の量産実績もございます。試作の段階から量産を見据えた金型設計を行うことで、後工程での手戻りを防ぎ、開発期間の短縮につながります。

>> クリーンルーム成形とは？クラス別の違いと医療機器への適用

クリーンルーム成形・品質管理（ISO13485）

医療機器の成形は、清浄環境なしには語れません。

弊社のクリーンルームはクラス10,000（ISO 7相当）に認定されており、プレフィルター・中性能フィルター・HEPAフィルターの3重構造で常時陽圧を維持しています。入室時は必ずエアシャワーを通過し、人に付着した塵埃の侵入を徹底的に遮断しています。品質管理体制については、令和元年9月にISO13485の認証を取得しており、国際基準の品質マネジメントシステムのもとで成形から出荷までの全工程を管理しています。日本国内でISO13485を取得しているプラスチック成形メーカーは多くありません。

ただし、すべての製品がクリーンルーム成形を必要とするわけではありません。製品の用途・クラス・適用規制に応じて、適切な製造環境を選定することが重要です。

>> なぜクリーンルーム射出成形は難しいのか？

組立・充填・滅菌手配・梱包

成形品を複数パーツ組み合わせるキット製品や、試薬の充填が必要な製品では、組立・充填工程まで一括で任せられるかどうかが重要になります。

弊社では、キット組立・充填・滅菌手配・梱包まで一気通貫で対応しています。工程を複数社に分散させると、移送中のコンタミネーションリスクや情報連携の遅延が発生しやすくなります。同一工場内で一貫対応することで、リスクを最小化し、品質の一貫性を確保します。

薬事申請・許可取得サポート

「製造はできる、でも薬事は別の会社に頼んでください」というパートナーも少なくありません。しかし製造と薬事を別々に進めると、仕様変更のたびに双方への調整が発生し、スケジュールが大幅に遅延するリスクがあります。

弊社は「医療機器製造業登録証」（平成29年登録）と「第二種医療機器製造販売業許可」（令和2年許可）の両方を取得しています。製造だけでなく、製造した製品の流通・販売、さらには新規医療機器の市場投入まで、製造事業者として責任を持って関与できます。この2つを併せ持つ射出成形メーカーは、国内でも多くありません。

>> ISO13485とは？医療機器品質管理の国際基準を解説

医療機器ODMを委託する前に確認すべきポイント

【ポイント】 パートナー選定の失敗は、製品化の遅延や薬事リスクに直結します。価格と納期だけで選定することは避け、以下の5点を必ず確認してください。

許認可・認証の保有状況

最初に確認すべきは、ISO13485・医療機器製造業登録・医療機器製造販売業許可の3点セットです。

ISO13485は国際的な品質マネジメントシステムの認証であり、国内取引のみならず、欧州・アジア各国への医療機器輸出においても取得が求められることがあります。製造業登録は製造工程の品質を担保するための登録ですが、製造販売業許可がなければ製品を市場に流通させる際に別途許可取得者への依存が生じます。弊社の経験では、「製造業登録はある」という成形メーカーに依頼したが、製造販売業許可の対応ができず、許可取得に予定外のコストと時間がかかったというご相談を複数いただいています。

対象製品カテゴリの実績

「医療機器ならどこでも」は注意が必要です。

チップ・チューブ・シリンジなどの使い捨て検査機器と、植込み型医療機器では、求められる素材・成形技術・品質基準がまったく異なります。委託先が自社製品と同カテゴリの成形実績を持っているか、具体的な製品例で確認することをお勧めします。弊社では、遺伝子解析用チップ・不妊治療用容器・血液吸引チップ・薄肉シリンジ・試薬カートリッジ・矯正用マウスピースなど、守秘義務の範囲で多様なカテゴリの実績をご紹介できます。

品質証明の手段（DNAフリー・エンドトキシンフリー等）

遺伝子解析・PCR検査・不妊治療・再生医療向けの製品では、DNAフリー・RNaseフリー・DNaseフリーの品質証明が必要になるケースが増えています。

この証明ができるかどうかは、委託先の設備によって大きく差があります。弊社ではThermoFisher製のリアルタイムPCRシステム「QuantStudio® 5」を保有しており、同時50検体の検査が可能です。検査後には独自の製品試験書を発行しており、顧客への品質証明の根拠として活用いただいています。すべての製品にこのレベルの証明が必要というわけではありませんが、高精度が求められる用途では委託先選定の決め手になります。

>> DNAフリー・RNaseフリーとは？品質保証の方法を解説

設計段階からの提案力（VA/VE）

製品の開発コストは設計段階で70%以上が決まると言われています。

弊社では、量産性・品質・コストを設計段階で最適化するVA/VE提案を積極的に行っています。具体的には、「部品形状変更による不良発生率の低減」「金型設計から量産までのトータルコスト削減」「最適な材料選定や滅菌方法の提案」などです。弊社にご相談いただいた事例では、当初検討されていた形状から見直しを提案した結果、量産時の不良率が大きく改善されたケースがございます。成形だけに専念するメーカーではなく、設計段階から議論に加われるパートナーを選ぶことが、結果的に製品化までの時間とコストを圧縮します。

秘密保持・知財管理体制

医療機器の開発情報は、競合他社には絶対に知られてはならない機密です。

弊社では守秘義務の徹底を経営方針として掲げており、ご相談の初期段階からNDA（秘密保持契約）を締結してから情報共有を進めます。また、弊社自身が医療機器分野で複数の特許を保有していることは、技術開発の独立性と知財管理の重要性を社内で深く理解している証でもあります。特許一覧は会社サイトでご確認いただけます。

>> 医療用プラスチックの樹脂選定ガイド

医療機器ODMで失敗しやすい委託先選びのパターン

【ポイント】 弊社にご相談いただく案件の中には、委託先の選定ミスに起因するトラブルが少なくありません。以下の3つのパターンは、実際によく見られる失敗例です。

「製造業登録はある」だけで選んでしまうケース

医療機器製造業の登録と、医療機器製造販売業の許可は、役割がまったく異なります。

製造業登録は「製品をつくる」ことを許可するものです。一方、製造販売業許可は「製造した製品を市場に流通させる」ことを許可するものであり、新規医療機器の市場投入にはこの許可が不可欠です。製造業登録しか持たない委託先に発注した場合、製品が完成しても、市場に出すための製造販売業許可者を別途確保しなければならず、スケジュールとコストが予定外に膨らみます。弊社はこの両方を保有しており、お客様の製品化を一貫して支援できます。

価格だけで選び、品質管理体制を確認しないケース

医療機器の成形において、価格だけで委託先を選ぶことは大きなリスクを伴います。

ISO13485未取得・クリーンルームなしの委託先では、製品の洗浄管理・環境管理・トレーサビリティが不十分になる可能性があります。量産後に品質トラブルが判明した場合、リコール・製品回収・薬事上の報告義務が発生し、コストは見積もり価格差の比ではありません。弊社では品質管理体制を担保するために設備・認証に継続的に投資しており、それが「コスト」ではなく「リスクヘッジ」であると考えています。

成形だけ委託し、工程分散でコンタミが起きたケース

成形を一社、組立を別の一社、充填をまた別の一社——この工程分散は、一見コスト効率がよく見えます。

しかし医療機器の場合、製品の移送ごとにコンタミネーション（異物混入・菌の付着）のリスクが生じます。また、不良が発生した際の責任の所在が曖昧になり、原因追跡と対策に時間がかかります。弊社ではクリーンルーム成形から組立・充填・梱包まで同一施設内で完結させることで、移送リスクをゼロにし、品質のトレーサビリティを一元管理しています。

>> 医療機器OEM委託の流れと注意点

親和工業が対応する医療機器ODMの範囲と3つの特徴

【ポイント】 親和工業株式会社は、製品設計から許可申請まで一気通貫で対応できる、国内でも数少ない医療用プラスチック成形メーカーです。

私たち親和工業は、昭和49年の創業以来プラスチック成形の技術を磨きながら、医療機器分野に特化した設備・認証・人材を積み上げてきました。以下に、弊社ODM対応の3つの特徴をお伝えします。

製造販売業許可×ISO13485×クリーンルームを一社で保有

医療機器ODMのパートナーを選ぶ際、この3点セットを自社で保有しているかどうかが、最初の判断基準になります。

弊社は「医療機器製造業登録証」「第二種医療機器製造販売業許可」「ISO13485認証」の3つを自社で保有し、クラス10,000クリーンルームでの成形体制を整えています。責任の所在がすべて弊社に集約されるため、品質上の問題が発生した際の対応も迅速です。設計・金型・成形・組立・充填・滅菌手配・梱包・薬事申請サポートまで、お客様の窓口を一本化できます。

リアルタイムPCRによるDNAフリー・RNaseフリーの証明書発行

遺伝子解析・不妊治療・再生医療分野では、プラスチック製品からのDNAコンタミネーションが検査精度に直結します。

弊社ではThermoFisher製「QuantStudio® 5」を用いたリアルタイムPCR検査を実施しており、同時50検体の検査が可能です。検査後には独自の製品試験書を発行し、DNAフリー・RNaseフリー・DNaseフリーを文書で証明します。この設備と対応を持つ国内プラスチック成形メーカーは、弊社の知る限り非常に限られています。「ここまでの品質保証は必要ない」とおっしゃるお客様もいます。ただし、一度でもコンタミ由来のクレームが発生した場合のダメージを考えると、投資対効果は明確です。

>> DNAフリー・RNaseフリーとは？品質保証の方法を解説

特級プラスチック成形技能士による設計段階からのVA/VE提案

プラスチック成形に関する国家資格の最上位「特級プラスチック成形技能士」は、全国でも取得者が100名程度と極めて少ない資格です。

弊社にはこの特級技能士が2名在籍しています。1級合格後さらに5年以上の実務経験を積まなければ受験資格すら得られない最難関資格であり、この2名が設計段階からお客様のご相談に直接対応します。材質・形状・金型構造・成形条件を熟知しているからこそ、「この形状であれば肉厚をここで調整することで不良率が下がります」「この材質では滅菌後の変形リスクがあります」といった実践的な提案が可能です。弊社としては、成形の受託だけでなく、お客様の製品設計の質を上げることがODMパートナーの本来の役割だと考えています。

>> 当社の医療機器ODM対応事例一覧

>> VA/VE提案とは？設計段階からのコストダウン事例

医療機器ODMによる製品化の流れ

【ポイント】 弊社では、初回ご相談からお届けまで、以下の流れで対応しています。開発フェーズによっては途中からの参画も可能ですので、まずはお気軽にご相談ください。

フェーズ	工程	弊社の対応範囲
①	初回相談・ヒアリング	製品概要・用途・目標仕様・スケジュールのヒアリング
②	NDA締結	秘密保持契約を締結し、詳細情報を共有
③	製品設計・樹脂選定	用途・滅菌方法・コストを考慮した材質提案と製品設計
④	金型設計・流動解析	3DCADと流動解析を駆使した金型設計
⑤	試作・評価	試作品の成形・寸法測定・各種評価
⑥	量産立上げ	クリーンルームでの量産成形・ISO13485品質管理
⑦	組立・充填・梱包	キット組立・試薬充填・滅菌手配・梱包まで一括対応
⑧	薬事申請サポート	製造業登録・製造販売業許可をもとに申請手続きを支援
⑨	出荷・納品	品質証明書（DNAフリー等）の発行を含む

初回相談の段階では、製品の詳細仕様が固まっていなくても構いません。「こういう用途の製品を作りたい」「このような検査キットを自社ブランドで出したい」というご要望から一緒に整理していきます。弊社の経験では、相談から量産納品まで最短で6ヶ月、薬事申請が絡む案件では12〜18ヶ月を目安にしていますが、製品の複雑さや規制クラスによって大きく異なります。

>> 医療機器ODMのよくある質問

医療機器ODMのことなら、親和工業株式会社にお任せください

ここまでコラムをお読みいただいた皆様の多くが、「医療機器を自社ブランドで製品化したいが、どこから始めればいいかわからない」という状況にあるのではないでしょうか。弊社では、そのような段階のご相談を数多くお受けしてきました。 昭和49年創業。ISO13485取得（令和元年）。医療機器製造業登録（平成29年）。第二種医療機器製造販売業許可（令和2年）。特級プラスチック成形技能士2名在籍（全国100名程度）。リアルタイムPCRによるDNAフリー証明書発行。医療機器特許多数保有。 設計・金型・クリーンルーム成形・組立・充填・滅菌手配・許可申請サポートまで、すべてを一社で担います。まずはお気軽にお問い合わせください。

▶ お問い合わせ・ご相談はこちら：https://medical-use-plastic-molding.com/contact/

よくある質問（FAQ）

Q1. 医療機器ODMとOEMは何が違いますか？ 製品の設計を受託者側（弊社）が担うのがODMで、委託元側が設計を用意して製造のみを依頼するのがOEMです。「設計から全部任せたい」という場合はODM、「設計図はあるから作るだけ頼みたい」という場合はOEMが適しています。

Q2. 製造販売業許可がない委託先に依頼しても問題ありませんか？ 製造業登録だけでは市場への製品投入ができません。製品を自社ブランドで販売するには、製造販売業許可者が必要です。弊社は第二種医療機器製造販売業許可を保有しており、製品化から市場投入まで一貫してサポートできます。

Q3. 試作から量産まで、どのくらいの期間がかかりますか？ 製品の複雑さや薬事申請の有無によります。弊社での目安は、製品設計から量産納品まで最短6ヶ月、薬事申請が絡む場合は12〜18ヶ月です。まず初回ご相談の段階でスケジュールを一緒に検討します。

Q4. 遺伝子解析・不妊治療分野のプラスチック製品にも対応できますか？ はい、対応しています。弊社ではリアルタイムPCR（QuantStudio® 5）によるDNAフリー・RNaseフリー・DNaseフリーの検査と証明書発行が可能です。遺伝子解析チップ・不妊治療用容器・臍帯血用チップ・試薬カートリッジ等の成形実績がございます。

この記事を書いた人

親和工業株式会社 技術スタッフ

親和工業の医療用プラスチック成形を支える、社歴20年の現場技術担当です。

私の強みは、流動解析を用いた3D金型設計から、現場での成形オペレーション、高精度な検査、そして梱包出荷に至るまで、射出成形のすべての工程を自ら泥臭く経験してきたことです。

各工程のメリット・デメリットを骨の髄まで理解しているからこそ、開発・設計段階での確実なVA/VE提案や、手戻りのないスムーズな試作・量産化が可能です。

特級技能士の技術力と、クラス10,000のクリーンルーム、最新のPCR品質保証体制を掛け合わせ、世界の医療を支える高品質なプラスチック製品をお届けします。

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