医療用チップには、ピペットチップ・血液吸引用チップ・ピアッシングチップ・臍帯血用チップなど複数の種類があります。種類が多いうえに、材質グレード・品質保証規格・成形方法によって現場での信頼性が大きく変わるため、「どのチップをどこに頼めばよいかわからない」という声を、弊社ではたびたびお聞きします。本記事では、医療用チップの種類と用途の全体像を整理し、材質・品質保証規格の選定ポイント、成形上の課題、委託先の選び方まで、射出成形メーカーの視点で解説します。ISO13485・クラス10,000クリーンルーム・DNAフリー自社検査体制を備える親和工業が、最後に具体的な対応事例もご紹介します。

医療用チップとは？

【定義】 医療用チップとは、医療・検査・研究の現場で液体の吸引・分注・穿孔・保管などの目的に使用される、プラスチック製の使い捨て（ディスポーザブル）部品のことを指します。

「チップ」という言葉は、ピペットに装着する分注チップから、試薬カートリッジに穿孔するピアッシングチップ、臍帯血を吸引する特殊形状チップまで、幅広いカテゴリを指しています。日常の研究・検査現場では「ピペットチップ」を指す場合が多いですが、医療機器製造の現場ではより多様な種類が存在します。

一般的なプラスチック部品との最大の違いは、サンプルや試薬に直接触れる点にあります。だからこそ、材質の選定・製造環境・品質保証規格のすべてが、実験の再現性や臨床検査の信頼性に直結します。「プラスチック製だから安価なものでよい」という判断が、現場のトラブルにつながるケースは少なくありません。

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医療用チップの種類一覧

【ポイント】 医療用チップは用途・形状・成形上の難しさがそれぞれ異なります。種類ごとの特性を正しく理解することが、適切な委託先の選定と品質確保の第一歩です。

弊社にご相談いただくお客様の多くは、はじめ「チップ」と一括りにして問い合わせてこられます。しかし実際にお話を伺うと、薄肉の分注チップが必要なケース、試薬フィルムを穿孔するピアッシングチップが必要なケース、臍帯血のような特殊サンプルを扱うチップが必要なケースまで、用途はさまざまです。下表に、弊社が製作実績を持つ医療用チップの種類と特徴を整理しました。

チップの種類	主な用途	代表材質	成形上の特徴	品質保証上のポイント
ピペットチップ（分注用）	液体の分取・移送	PP	薄肉均一成形が液切れ精度を左右	DNAフリー・RNaseフリー保証
血液吸引用チップ	臨床検査・自動分析	PP	内径均一性・分注とピアッシングの兼用設計	コンタミ防止・試験書発行
ピアッシングチップ	試薬カートリッジ穿孔	PP	先端鋭利形状の金型再現・ガス逃げ設計	クリーンルーム成形必須
臍帯血用チップ	臍帯血吸引（幹細胞保存）	PP	先端横3穴構造で細胞破壊を防ぐ設計	細胞への無影響を前提とした材質選定
薄肉チップ	高精度ピペッティング	PP	0.1mm均一肉厚・先端視認性の向上	DNAフリー保証・ロット試験書
目盛り線付チップ	液量の目視確認	PP（透明）	線印刷精度・透明度の維持	コンタミ防止
チップシース	チップの保管・保護	PP	ストローク150mm・薄肉長尺の安定成形	清浄包装管理

以下、各種類の特徴と成形上の注意点を順に解説します。

ピペットチップ（分注・液体移送用）

研究・検査の現場で最も広く使われるチップです。マイクロピペットの先端に装着し、液体の吸引・分注を行います。

性能を左右するのは壁面の均一な薄肉成形です。壁面が不均一だと液切れが悪くなり、ピペッティングの精度が低下します。PCR・遺伝子解析用途では、DNAフリー・RNaseフリーの品質保証が求められるケースが大半です。ただし、すべての用途でフリー規格が必要なわけではなく、実験内容に合わせた確認が必要です。

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血液吸引用チップ（臨床検査・自動分析装置用）

臨床検査や自動分析装置で使われるチップで、血液など粘性の高い検体を正確に吸引・分注することが求められます。

弊社が製作した血液吸引用チップでは、分注チップとピアッシングチップの機能を1本で兼用する設計を実現しています。試薬フィルムに穿孔しながら血液を吸引するという、複合的な要求を満たすために、金型設計と成形条件の両面から最適化を行いました。内径の均一性とコンタミネーション防止設計が、この種のチップの核心です。

ピアッシングチップ（試薬カートリッジ穿孔用）

試薬の充填されたカートリッジにアルミシールされたものへ穴をあけるために使われるチップです。医療用プラスチックのディスポーザブル製品の中でも、特殊な成形技術が求められます。

最大の成形上の課題は、先端の鋭利な形状を金型で忠実に再現することです。通常のカッター加工では最小Rがついてしまうため、研磨のみの部品を組み合わせたキャビ設計が必要になります。さらに、ガス逃げ機構を十分に組み込まなければ、成形品が鋭利に仕上がりません。弊社では、特級プラスチック成形技能士の知見を金型設計に組み込むことで、この要求仕様を安定して満たしています。

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臍帯血用チップ（細胞破壊を防ぐ特殊構造）

臍帯血を吸引する際に使用するチップで、一般的な医療用チップとは異なる特殊な設計が求められます。

一般的なチップは先端の穴から垂直方向に吸引しますが、それでは臍帯血の細胞が破壊されてしまいます。弊社が製作した臍帯血用チップ（φ19×170mm）では、チップ先端の横部分に3箇所の穴を設けた独自構造を採用しています。側面からの大きな開口部を通じて吸引することで、細胞破壊なく幹細胞を含む臍帯血を取り扱うことができます。このような特注設計であっても、金型設計から量産まで一貫して対応しています。

薄肉チップ（視認性・精度を高める極薄壁設計）

壁面を0.1mm前後まで薄く成形することで、液面視認性を高め、微量液体のピペッティング精度を向上させたチップです。

薄肉チップの量産は、多くのメーカーが「対応困難」と判断する領域です。なぜなら、0.1mmという肉厚を量産で均一に維持するには、金型の精度と樹脂の流動制御が同時に求められ、成形条件のわずかなばらつきが肉厚の不均一や変形につながるためです。弊社では3D CAD（CADmeister）と流動解析（3D TIMON）を組み合わせた金型設計により、成形前の段階から肉厚の均一性を作り込んでいます。

>> 薄肉成形について（医療用プラスチック成形.com）

目盛り線付チップ・チップシース（補助・保管用途）

目盛り線付チップはφ15×150mmの透明PP製で、ピペッティング中の液量を目視確認できる設計です。透明度の維持と線の視認性が選定のポイントになります。

チップシースはチップを保管・保護するためのケースです。弊社が製作したチップシース（φ12×150mm）はストロークが150mmと長く、かつ薄肉設計が求められる難易度の高い製品です。長尺の薄肉成形を量産で安定させるには、金型内の樹脂流動を精緻にコントロールする必要があります。

医療用チップに使われる材質の選び方

医療用チップの材質選定は、用途・耐熱性・耐薬品性・コンタミネーションリスクのすべてを考慮して行う必要があります。以下に主要な材質の特性をまとめます。

材質	耐熱温度	耐薬品性	透明性	主な用途（チップへの適用）
PP（ポリプロピレン）	約121℃	高い	半透明	ピペットチップ・薄肉チップ・血液吸引チップ・臍帯血チップ
PE（ポリエチレン）	約80〜110℃	高い	半透明〜不透明	試薬容器・保存用チップ補助部品
PC（ポリカーボネート）	約130℃	中程度	透明	耐熱・耐衝撃が必要な補助部品
ABS	約80〜90℃	中程度	不透明	チップラック・外装部品

PPが最も多く採用される理由

医療用チップの大多数はポリプロピレン（PP）で製作されています。理由は明確です。オートクレーブ滅菌（121℃）に対応できる耐熱性、化学的安定性による低い溶出リスク、そして薄肉・極細形状への高い成形適性——この3点がほかの材質を選ぶ必要性をほぼなくしています。

PCR用チップやピペットチップにPPが選ばれるのは、PCR反応の熱サイクルに対しても安定した性能を発揮し、かつ高感度のDNA・RNA実験でも溶出物による反応阻害リスクが低いためです。ただし、同じPPでも医療用グレードと汎用グレードでは添加剤の含有量が異なるため、材質名だけで安心するのは危険です。

PC・PE・ABSが選ばれるケースと注意点

PCは透明度と耐熱性のバランスが良く、耐衝撃性が求められる補助部品に使われます。ただし耐薬品性がPPより低く、有機溶剤には弱い面があります。PEは耐薬品性が高く柔軟性もありますが、成形精度の面でPPに劣ることが多く、精密チップ形状への採用は限られます。ABSはチップラックなど外装・補助部品に適していますが、滅菌耐性や溶出物の観点から、サンプルに直接触れる部品には使用しません。

材質グレード（医療用・汎用）の違いが品質に与える影響

「材質をPPと指定したのに、ロットによって実験結果がばらつく」という相談を受けることがあります。背景を調べると、材質グレードの問題が潜んでいるケースが少なくありません。医療用グレードのPPと汎用グレードのPPでは、可塑剤・安定剤・着色剤などの添加剤の種類と量が異なります。遺伝子解析や高感度PCRでは、こうした添加剤が反応を阻害する原因になることがあります。

材質名だけでなく、グレードの指定と確認まで踏み込んで対応できるメーカーを選ぶことが、後工程での手戻りを防ぐ現実的な方法です。弊社では開発・設計の初期段階から材質グレードの選定までご提案できる体制を整えています。

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医療用チップの品質保証規格を正しく理解する

【ポイント】 「フリー」と表示されていても、自社の検査システムで実測・証明されているかどうかで品質保証の実効性は大きく異なります。チップの用途に応じた規格の確認と、証明方法の透明性が委託先選定の重要な判断軸になります。

ここまでコラムを読んでいただいているあなたのように、医療用チップの調達や委託先の選定に関わる担当者の多くが、「どの規格が必要か、どう確認すればよいかわからない」という状況に置かれています。品質保証規格の種類は複数あり、表示だけで判断すると落とし穴にはまることがあります。

規格	除去対象	主な必要用途（チップ関連）	確認方法の例
DNAフリー	外来DNA混入	PCR用チップ・遺伝子解析用チップ	リアルタイムPCR（QuantStudio® 5等）による実測
RNase/DNaseフリー	RNA/DNA分解酵素	RNA実験・RT-PCR用チップ	酵素活性試験による確認
エンドトキシンフリー	細菌由来の発熱物質	細胞培養用チップ・バイオ医薬品用	LAL試験等によるエンドトキシン測定

DNAフリー・RNaseフリー・エンドトキシンフリーの違い

「RNaseフリーと書いてあれば安心」という判断は、用途によっては誤りです。RNaseフリーはRNA分解酵素がないことを示しますが、外来DNA混入の有無は別に試験が必要です。PCR・遺伝子解析用のチップではDNAフリー保証が求められ、RNA実験ではRNaseフリーが必須です。また、細胞培養やバイオ医薬品製造向けのチップではエンドトキシンフリーの確認が加わります。

重要なのは「フリー」の表示だけでなく、どのような検査機器・方法で実測・証明されているかです。親和工業では、ThermoFisher製リアルタイムPCRシステム「QuantStudio® 5」を社内に導入し、50検体の同時検査が可能な体制を整えています。製品ごとに試験書を発行できるため、顧客の社内承認や規制対応にも活用されています。

>> DNAフリー医療用製品 開発・設計サポート（医療用プラスチック成形.com）

クリーンルーム成形が品質に直結する理由

医療用チップは、成形後の梱包工程まで含めた製造環境全体の清浄度管理が必要です。クリーンルームクラスの数値が小さいほど清浄度が高く、医療・バイオ用途ではクラス10,000以下の環境が標準的に求められます。

親和工業では、3重のフィルター構造とエアシャワーを備えた陽圧のクラス10,000クリーンルーム内で、成形から梱包まで一貫して対応しています。ピアッシングチップのような先端の鋭利な製品については、ロボット取りの専用チャックを設け、梱包工程でも二次汚染リスクを遮断しています。

>> なぜクリーンルーム射出成形は難しいのか？（医療用プラスチック成形.com）

ISO13485と医療機器製造販売業許可が意味すること

ISO13485は医療機器に特化した国際品質マネジメント規格です。ISO9001との最大の違いは、製品の安全性と有効性に直結するリスク管理と文書管理が義務付けられている点です。ロットごとのトレーサビリティや変更管理の仕組みが整備されているかどうかを示す指標になります。

さらに、医療機器製造販売業許可は、医療機器として製品を市場に出す際に必要な国内規制上の許可です。この許可を持つ成形メーカーへの委託は、製品化プロセスの観点からも大きなメリットがあります。親和工業はISO13485取得・第二種医療機器製造販売業許可を取得しており、許認可申請サポートまで一貫して対応できる体制を持っています。ただし、すべての案件に自動的に対応できるわけではないため、まずはご相談いただくことをお勧めします。

医療用チップの成形で直面する課題

「他社に相談したが対応できないと言われた」——医療用チップの製作依頼でこのような経緯を持つお客様が、弊社に相談にこられるケースは少なくありません。医療用チップには、一般的なプラスチック部品とは異なる成形上の課題が複数あります。

薄肉・極細形状が量産で安定しない

ピペットチップや薄肉チップで求められる0.1mm前後の均一な肉厚は、量産での安定成形が最も難しい要件のひとつです。成形条件（温度・圧力・冷却速度）のわずかなばらつきが、肉厚のムラや変形に直結します。試作では合格しても、量産ロットで品質が安定しないという問題が起きやすいのが実態です。

弊社では、流動解析（3D TIMON）を使って金型設計の段階から樹脂の充填挙動を予測し、肉厚の均一性を成形前に作り込むアプローチをとっています。試作と量産の品質差を最小化することが、この工程での弊社の基本的な考え方です。

>> 薄肉成形について（医療用プラスチック成形.com）

ピアッシングチップの鋭利な先端を金型で再現する難しさ

ピアッシングチップは先端が鋭利な刃物のような形状であることが要求仕様となっています。しかし、通常のカッター加工では最小Rがついてしまい、必要な鋭利さを出せません。

弊社では研磨のみの部品を組み合わせてキャビに仕上げる設計を採用しています。さらに、ガス逃げ機構を十分に組み込まなければ成形品が鋭利に仕上がらないため、金型構造の設計そのものに成形ノウハウが求められます。クリーンルーム内での成形時には、先端が鋭利なため通常のロボット取りができず、専用チャックを設けて対応しています。

臍帯血チップのような特殊構造チップの設計要件

特殊な用途に使われるチップは、形状設計の段階で医療現場の要求を正しく理解していなければ、成形技術だけでは解決できません。臍帯血用チップの場合、「垂直方向からの吸引では細胞が破壊される」という医療現場の課題から、チップ先端の側面に3箇所の穴を設ける設計が生まれました。

このような要件は、通常の製品仕様書には書かれていないことがほとんどです。開発・設計の初期段階から成形技術者が関与し、用途の本質的な要求を形状設計に落とし込むDFM（Design for Manufacturability）の視点がなければ、量産可能な製品には仕上がりません。

医療用チップの製造委託先を選定する上で考慮すべきポイント

【ポイント】 委託先の選定で「価格と納期だけ」を判断軸にすると、後工程で品質トラブルが発生するリスクがあります。特に医療用チップでは、設計段階からの技術提案力・品質証明の透明性・製造環境の整備状況が長期的な調達の安定性を左右します。

確認項目	確認すべき内容	親和工業の場合
DFM提案対応	開発・設計段階から成形技術者が参加できるか	特級プラスチック成形技能士2名が設計段階から関与
品質証明書の発行	DNAフリー・RNaseフリーの試験書をロット単位で発行できるか	QuantStudio® 5による自社検査・製品ごとに試験書発行
製造環境の開示	クリーンルームクラス・ISO認証を確認できるか	クラス10,000クリーンルーム・ISO13485取得済み
規制対応力	医療機器製造販売業許可を持つか	第二種医療機器製造販売業許可取得済み
少量試作対応	試作から量産まで一貫対応できるか	案件ごとに対応可否を判断（まずご相談を）
特殊形状への対応	薄肉・極細・鋭利先端など難形状チップに対応できるか	0.1mm薄肉・φ0.6mm極細の量産実績あり

設計段階からのDFM提案に対応できるか

医療用チップは、製品の形状が成形の難易度と品質に直接影響します。設計が固まってから成形メーカーに依頼すると、「この形状では量産が難しい」「材質を変える必要がある」という手戻りが発生しやすくなります。

弊社では、特級プラスチック成形技能士2名が開発・設計の段階からDFM提案を行っています。形状の変更提案、ゲート位置の最適化、材質グレードの選定など、量産を見据えた技術提案を設計段階で行うことで、試作→量産間の手戻りを大幅に減らせます。

>> 医療用機器 開発・設計サポート（医療用プラスチック成形.com）

品質証明書（試験書）を発行できるか

DNAフリー・RNaseフリーなどの品質保証規格は、表示があるだけでは不十分です。ロット単位で実測データを持ち、試験書として発行できる体制があるかどうかが、顧客の社内承認や規制対応において実質的な差になります。

弊社では「QuantStudio® 5」による自社DNAフリー検査を実施し、製品ごとに試験書を発行しています。この体制は国内の医療用プラスチック成形メーカーの中でも類を見ないものと弊社では認識しており、特に遺伝子解析・PCR・RNA実験用のチップを必要とする顧客に評価されています。

少量試作から量産まで一貫対応できるか

医療用チップの開発は、少量の試作から始まり、評価を経て量産に移行するのが一般的です。試作と量産を別々のメーカーに依頼すると、金型の移管コスト・品質の継続性・仕様変更への対応がすべてリスク要因になります。

弊社では、金型設計・試作・量産・品質検査・梱包まで一貫して対応しています。試作段階から参画することで、量産移行時の手戻りを最小化できます。ただし、案件の規模や仕様によって対応可否が異なりますので、まずはご相談ください。

>> キット組立化・充填 ワンストップ対応（医療用プラスチック成形.com）

親和工業が対応する医療用チップの3つの特徴

弊社・親和工業は、埼玉県川口市に拠点を置く医療用プラスチック射出成形メーカーです。創業以来、医療・検査・研究分野のお客様のチップ製作に携わってきた経験をもとに、他社では対応困難とされる案件を数多く手がけてきました。私たちが特に強みを発揮できる領域を、以下にまとめます。

【薄肉・極細成形】0.1mm薄肉・φ0.6mm極細の量産実績

弊社では、ピペットチップや薄肉チップで求められる0.1mmの均一な薄肉成形を、量産レベルで安定して実現しています。また、φ0.6mmの極細形状も量産対応しており、他社では製造困難とされる形状のチップ製作実績があります。3D CAD（CADmeister）と流動解析（3D TIMON）を組み合わせた金型設計が、この精度を支えています。

【品質保証】QuantStudio® 5によるDNAフリー自社検査体制

ThermoFisher製リアルタイムPCRシステム「QuantStudio® 5」を社内に保有し、50検体の同時DNAフリー検査が可能な体制を整えています。外部機関への依頼ではなく自社で検査・証明できるため、試験書の発行スピードとコストの面でも強みがあります。遺伝子解析・PCR・不妊治療関連のチップ製作では、この検査体制が委託先の決め手になるケースが多くあります。

【DFM提案】特級プラスチック成形技能士2名による設計段階からの提案

プラスチック成形技能士国家資格の最上位である「特級プラスチック成形技能士」が2名在籍しています。設計段階からのDFM提案、金型設計、成形条件の最適化、品質検査まで、射出成形のすべての工程を一貫してサポートできる体制です。「他社で断られた」「試作は通ったが量産が安定しない」という案件に対して、成形の専門技術で解決策を提案します。

>> 選ばれる理由（医療用プラスチック成形.com）

医療用チップの製作事例

守秘義務の範囲内で、弊社が実際に手がけた医療用チップの製作事例を3件ご紹介します。

血液吸引用チップ：分注とピアッシングを1本で兼用した設計

60mm×φ5mmのPP製チップで、通常は分注チップとピアッシングチップを別々に用意するところを、1本で兼用できる設計を実現しました。試薬フィルムへの穿孔と血液吸引を連続して行える構造により、装置の機構を簡略化し、工程数の削減に貢献しています。先端形状の精度と内径の均一性が製品品質を左右するため、金型設計と成形条件の両面から最適化を行いました。

臍帯血用チップ：横3穴構造で細胞破壊を防いだ事例

φ19×170mmのPP製チップです。一般的なチップ先端の穴ではなく、チップ先端の横部分に3箇所の大きな開口部を設けた独自構造を採用しています。この設計により、臍帯血に含まれる幹細胞を破壊せずに吸引することが可能です。長尺・大径という形状に加え、側面3穴という特殊構造を量産で安定成形するため、流動解析を活用した金型設計を行いました。

薄肉チップ：φ8.0×100mmで均一肉厚を量産実現

PP製の薄肉チップ（φ8.0×100mm）で、壁面の均一な薄肉成形を量産レベルで実現した事例です。先端視認性の向上とピペッティング精度の確保を両立するため、肉厚の均一性が特に重要な要件となりました。3D CADと流動解析を組み合わせた金型設計により、量産ロット全体を通じて安定した品質を維持しています。DNAフリー試験書の発行にも対応しています。

>> 医療用チップ 製品事例一覧（医療用プラスチック成形.com）

よくある質問

Q. 医療用チップの製作を依頼する際、最低ロット数はどのくらいですか？ A. 案件の規模・形状・仕様によって異なります。親和工業では案件ごとに対応可否を判断しており、まずはご相談ください。少量案件については対応が難しい場合もございます。

Q. DNAフリー保証が必要なチップの製作は可能ですか？ A. はい、対応しています。社内にThermoFisher製QuantStudio® 5を保有しており、製品ごとにDNAフリー試験書を発行できます。RNaseフリー・エンドトキシンフリーについてもご相談ください。

Q. 試作から量産まで一貫して対応してもらえますか？ A. はい。金型設計・試作・量産・品質検査・梱包まで一貫対応しています。試作段階から参画することで、量産移行時の手戻りを最小化できます。まずはご要件をお聞かせください。

医療用チップの製作なら、親和工業にお任せください

親和工業株式会社   ・ISO13485取得・医療機器製造販売業許可・クラス10,000クリーンルーム完備 ・特級プラスチック成形技能士2名在籍 ・QuantStudio® 5によるDNAフリー自社検査・製品試験書の発行対応 ・0.1mm薄肉・φ0.6mm極細の量産実績 ・金型設計〜試作〜量産〜梱包まで一貫ワンストップ対応

「種類が多くてどのチップを依頼すべきかわからない」「他社で断られた薄肉チップを製作してほしい」「DNAフリー保証が必要なチップの量産先を探している」——どのような段階のご相談であっても、弊社では丁寧にお伺いします。まずはお気軽にお問い合わせください。

▶ お問い合わせはこちら：https://medical-use-plastic-molding.com/contact/

この記事を書いた人

親和工業株式会社 技術スタッフ

親和工業の医療用プラスチック成形を支える、社歴20年の現場技術担当です。

私の強みは、流動解析を用いた3D金型設計から、現場での成形オペレーション、高精度な検査、そして梱包出荷に至るまで、射出成形のすべての工程を自ら泥臭く経験してきたことです。

各工程のメリット・デメリットを骨の髄まで理解しているからこそ、開発・設計段階での確実なVA/VE提案や、手戻りのないスムーズな試作・量産化が可能です。

特級技能士の技術力と、クラス10,000のクリーンルーム、最新のPCR品質保証体制を掛け合わせ、世界の医療を支える高品質なプラスチック製品をお届けします。

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