「ISO13485を取得していますか？」——医療機器メーカーや体外診断用製品の開発・調達担当者から、サプライヤーへの最初の問いかけがこの一言になるケースが増えています。ISO9001はさまざまな業種で広く普及した品質マネジメントの国際規格ですが、医療機器の分野では9001だけでは対応しきれない安全基準・法規制への要求があります。本記事では、両規格の本質的な違い、QMS省令との関係、そして医療用プラスチック成形サプライヤーを選定する際に知っておくべきポイントを、ISO13485を実際に取得・運用している親和工業の立場から解説します。

ISO13485とは?

【定義】 ISO13485とは、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格のことです。正式名称は「ISO13485:2016 医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」といいます。

医療機器は、人の生命や健康に直接影響を与える製品です。そのため、一般的な品質管理の枠組みだけでは安全性を担保しきれないという課題がありました。ISO13485は、こうした医療機器特有のリスクに対応するために制定された規格です。

この規格が「規制目的のための」と明記されているのは理由があります。ISO13485は、各国の医療機器に関する法規制と整合するよう設計されており、法令遵守を体系化するための枠組みとして機能しています。日本では薬機法に基づくQMS省令、欧州ではMDR（医療機器規則）、カナダやアジア各国でも規制の基準として採用されています。

対象となる組織の範囲は、医療機器メーカーに限りません。設計・開発を行う会社、製造のみを行う会社、医療機器を構成するプラスチック部品や基板などを製造するサプライヤーも、顧客や規制当局からISO13485への適合を求められるケースがあります。

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ISO9001とは? ISO13485との出発点の違い

【定義】 ISO9001とは、業種・規模を問わずあらゆる組織に適用できる品質マネジメントシステムの国際規格です。正式名称は「ISO9001:2015 品質マネジメントシステム－要求事項」といいます。

ISO9001の目的は、製品やサービスの品質を継続的に向上させ、顧客満足を高めることです。製造業からサービス業まで幅広い業種で導入されており、日本国内でも多くの企業が取得しています。汎用性が高く、組織の特性に合わせてマネジメントシステムを柔軟に設計できる点が特徴です。

ISO13485はこのISO9001をベースに、医療機器分野に特化した要求事項を追加して制定されました。ただし、現在のISO13485:2016はISO9001:2015と要求事項の形式が異なる独立した規格として位置づけられています。

両規格の出発点の違いを一言で表すなら、「ISO9001は顧客満足を中心に据えた経営改善の仕組み、ISO13485は法令遵守を最優先とした医療機器の安全管理の仕組み」です。この違いは、規格の細部にわたって反映されており、単純に「13485は9001の医療機器版」とは言い切れない部分もあります。ただし、両規格は多くの共通要素を持っているため、ISO9001を取得済みの組織がISO13485を追加取得するケースもあります。

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ISO13485とISO9001の主な違い

【ポイント】 両規格の最大の違いは「目的の違い」にあります。9001が顧客満足と継続的改善を軸とするのに対し、13485は法令遵守と医療機器の安全性確保を第一とします。

比較軸	ISO9001	ISO13485
目的	顧客満足の向上・業務効率化	世界の医療機器法規制の整合化促進
対象業種	製造業・サービス業など業種不問	医療機器の設計・製造・販売・サービス関連組織
法令との関係	法令遵守は前提だが主目的ではない	法令遵守が最優先。規格文に「国または地域の法令が要求する」と頻出
継続的改善	明確に要求される	要求されない（効果的な運用の維持が求められる）
顧客満足	中心的な目標	直接の目標ではない（安全性担保が顧客満足に相当）
文書化要求	何を文書化するかは自社判断（記録約22項目）	文書化した手順32項目＋その他約80項目の文書化要求
リスク管理	リスクへの対応を含む	ISO14971に基づくリスクマネジメントが必須
トレーサビリティ	一般的な要求	バッチ単位でのトレーサビリティが厳格に要求される

「継続的改善」が13485に含まれない理由

比較表の中で、特に注目いただきたいのが「継続的改善」の扱いです。ISO9001では継続的改善が中核要求のひとつですが、ISO13485ではこの概念が含まれていません。

なぜそうなるのか。ISO13485は「法律で使う規格」だからです。法律には「より良くする努力目標」という曖昧な概念は馴染まず、「何をどのように管理しなければならないか」という具体的な義務が求められます。医療機器の顧客満足とは安全性を担保することであり、仕組みは改善する以前に効果的かつ安全に機能しなければならない——そういう考え方が根底にあります。

これは弊社が13485を運用する中でも実感することです。「品質をもっと良くしよう」という改善活動は当然行いますが、13485が求めているのはその以前の段階、すなわち「決めたことを確実に守り、文書として残す」という基本動作の徹底です。

文書化の負荷の違い

ISO13485では、文書化した手順として32項目が明示的に要求されており、その他の文書化要求を合わせると約80項目にのぼります。記録については約60項目の維持が必要です。

一方のISO9001では、何を文書化するかは基本的に自社の判断に委ねられており（記録は約22項目）、組織の規模や業態に応じた柔軟な運用が認められています。

この差は取得・維持の負荷に直結します。ISO9001取得企業が13485を追加取得しようとすると、文書化・記録管理の大幅な見直しが必要になるケースが多く、実際に取得を断念する成形メーカーも少なくありません。

>> ISO14971（リスクマネジメント）とISO13485の関係について

QMS省令との関係——日本国内での位置づけ

【定義】 QMS省令とは、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の略称で、薬機法に基づき日本国内で医療機器を製造・販売するために遵守が義務づけられた法規制です。

ISO13485を理解する上で、QMS省令との関係を整理しておくことが重要です。以下の3点を押さえてください。

• QMS省令はISO13485を基盤として制定されており、内容の多くが整合しています。
• 日本国内のみで製造・流通を行う場合は、QMS省令の遵守で足りており、ISO13485の取得は義務ではありません。
• 海外への輸出や、海外企業との取引を進める際には、ISO13485の取得が別途必要になるケースがあります。

さらに実務上の重要なメリットとして、ISO13485の認証を取得していると、QMS省令に基づく適合性調査において実地調査が免除される場合があります。これは認証取得の手間や費用の削減につながります。

ただし、QMS省令にはISO13485に含まれない日本独自の追加要求事項もあります（文書の保管・記録に関する要件など）。国内市場に向けた製品を製造する場合は、ISO13485の取得だけでなく、QMS省令の追加要求事項への対応も必要になる点は注意が必要です。

>> 薬機法と医療機器製造販売業許可の関係について

>> 医療機器業許可・申請サポートについて（親和工業のサービス）

医療用プラスチック部品のサプライヤーにISO13485が求められる理由

【ポイント】 ISO13485の対象範囲には、医療機器メーカーだけでなく、部品・材料を供給するサプライヤーも含まれます。「9001だけ持っていれば十分」と考えていると、取引の入り口で弾かれるケースがあります。

当社への問い合わせの中で、最初に確認される質問のひとつが「ISO13485を取得していますか？」です。医療機器メーカーや体外診断用製品の開発・調達担当者にとって、サプライヤー選定における最初のスクリーニング基準がこの一点になっているケースが増えています。

なぜ「9001だけ」では断られるのか

理由は規格の設計にあります。ISO13485は、医療機器サプライチェーン全体に対して法令遵守と安全管理の仕組みを求めています。プラスチック部品の成形メーカーがISO13485を取得していなければ、医療機器メーカー側がサプライヤー監査を実施した際に、品質管理体制の証明が難しくなります。

また、海外の医療機器メーカーとの取引では、契約条件として取引先サプライヤーのISO13485取得を明示するケースもあります。EU向けのMDR対応や、北米向け・アジア向けの輸出においても、ISO13485はグローバルな取引パスポートとして機能しています。

発注側が13485取得サプライヤーを求める具体的な場面

当社にご相談いただいた事例を振り返ると、次のような場面でISO13485の取得が求められています。

• 新規サプライヤー登録の審査時（QA担当者によるサプライヤー評価・承認フロー）
• 製品の薬機法申請・承認取得プロセスにおける品質システム確認
• 海外グループ会社・親会社からの取引条件提示
• 競合他社から切り替えを検討する際の比較評価

もちろん、すべての医療用プラスチック部品の調達においてISO13485が必須というわけではありません。製品のリスク分類や取引先の方針によって異なります。ただし、より高度な安全性・信頼性が求められる部品や、グローバル展開を見据えた製品開発では、ISO13485取得サプライヤーの選定が事実上の前提となる場面が増えています。

>> 医療機器部品の外注先を選ぶ際に確認すべきポイント

ISO13485未取得の成形メーカーが多い現実と、それが意味すること

【ポイント】 医療用プラスチック成形の分野でISO13485を取得しているメーカーは、国内では非常に少数です。これは発注側にとって、選択肢が限られることを意味します。

ここまでコラムを読んでいただいている方の多くは、「医療用の部品を頼める成形メーカーが見つからない」「9001は持っているが13485はないと言われた」という経験を、どこかでされているのではないでしょうか。

なぜ医療用プラスチック成形でISO13485の取得が進まないのか。答えはいくつかあります。文書化の負荷が大きい。クリーンルームなどの設備投資が必要になる。薬機法の知識が求められる。そして、認証維持のための継続的なリソースが必要になる——。これらの要因が重なり、一般的なプラスチック成形メーカーには参入のハードルが高い分野になっています。

だからこそ、ISO13485を取得した上で、クリーンルーム成形・医療機器製造業許可・DNAフリー品質保証まで一貫して対応できる成形メーカーへの問い合わせが集中する構図が生まれています。当社も、他の成形メーカーで断られた後に最終的にお問い合わせをいただくケースを、多く経験してきました。

>> クリーンルーム成形とは？ISO13485との関係について

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親和工業がISO13485を取得した経緯と、現在の品質管理体制

弊社がISO13485を取得したのは、お客様からの要請がきっかけでした。当初は食品用・医療用途の両方を手がけていましたが、医療分野のお客様から「13485を取得していないと取引できない」と言われたことが、取得を決断した直接の理由です。正直なところ、最初から「医療機器専業になるためにISO13485を取ろう」という戦略的な判断ではありませんでした。

しかし取得を進める中で、医療用プラスチック成形に求められる品質管理の水準が、単なる書類整備ではなく、設計・成形・検査・記録の全工程に根ざした仕組みであることを実感しました。それ以来、弊社の品質管理体制はISO13485を軸に組み立てられています。

現在の品質管理体制の概要

現在、親和工業が医療用プラスチック成形において整備している品質管理体制は以下のとおりです。

• ISO13485認証取得（医療機器の品質マネジメントシステム）
• 医療機器製造業許可・医療機器製造販売業許可の取得
• クラス10,000のクリーンルームでの成形環境
• ThermoFisher製リアルタイムPCRシステム「QuantStudio® 5」によるDNAフリー・RNaseフリー品質保証
• 特級プラスチック成形技能士2名在籍による成形技術の担保

ISO13485は「取得して終わり」ではありません。定期的な内部監査・サーベイランス審査・是正処置の記録——これらを日常の業務サイクルに組み込んで初めて機能する仕組みです。弊社では、この仕組みを製品の設計開発段階から量産・出荷まで一貫して適用しています。

ただし、すべての医療用プラスチック製品に同じ管理レベルが必要というわけではありません。製品のリスク分類や用途に応じて、適切な管理水準を設定することが重要です。この点については、ご相談の段階から弊社スタッフがヒアリングし、最適な対応をご提案しています。

>> DNAフリー・エンドトキシンフリー対応の品質保証体制について

>> 特級プラスチック成形技能士の確かな技術について

医療用プラスチック成形のことなら、親和工業株式会社にお任せください

ISO13485の取得・ISO9001との違い・QMS省令との関係——これらを整理した上で「信頼できる医療用プラスチック成形メーカーを探している」という方は、ぜひ親和工業にご相談ください。

• ISO13485取得・医療機器製造業許可・クリーンルーム成形・DNAフリー保証を国内屈指の一貫体制で提供
• 製品設計から金型設計・成形・品質検査・キット組立・許可申請サポートまでワンストップ対応
• 海外製医療用プラスチック部品の国産化（国内回帰）サポートにも対応
• 開発段階からのVA/VE提案・特許取得実績多数

「まだ設計段階で具体的な仕様が決まっていない」「切削加工から成形への工法転換を検討している」「どの材質を選べばよいかわからない」——そういった段階からのご相談も歓迎しています。当社へのお問い合わせは、下記よりお気軽にどうぞ。

よくある質問

Q. ISO9001を取得している成形メーカーに医療用部品の発注はできますか?

A. ISO9001の取得だけでも一定の品質管理体制の証明にはなりますが、医療機器分野では取引先からISO13485の取得を要件とするケースが増えています。特にグローバルな展開を見据えた製品や、高いリスク分類の医療機器部品では、ISO13485未取得のサプライヤーへの発注が困難になるケースがあります。ご不明な点はお気軽にご相談ください。

Q. ISO13485とQMS省令は、どちらに対応すれば十分ですか?

A. 日本国内のみの製造・流通であればQMS省令の遵守が基本です。ただし、海外への輸出や海外企業との取引ではISO13485の取得が求められるケースがあります。また、ISO13485を取得することでQMS省令の実地調査が免除される場合もあり、両者は補完的な関係にあります。製品の用途・販路によって判断が異なりますので、具体的な状況についてはご相談ください。

この記事を書いた人

親和工業株式会社 技術スタッフ

親和工業の医療用プラスチック成形を支える、社歴20年の現場技術担当です。

私の強みは、流動解析を用いた3D金型設計から、現場での成形オペレーション、高精度な検査、そして梱包出荷に至るまで、射出成形のすべての工程を自ら泥臭く経験してきたことです。

各工程のメリット・デメリットを骨の髄まで理解しているからこそ、開発・設計段階での確実なVA/VE提案や、手戻りのないスムーズな試作・量産化が可能です。

特級技能士の技術力と、クラス10,000のクリーンルーム、最新のPCR品質保証体制を掛け合わせ、世界の医療を支える高品質なプラスチック製品をお届けします。

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