MDR（欧州医療機器規則）とは？プラスチック部品への影響と成形メーカーに求められること

2026.07.08

欧州向けの医療機器を開発・調達する担当者にとって、MDR（EU医療機器規則）への対応は今や避けて通れないテーマです。しかし「規制の概要はわかった。では、プラスチック部品の成形メーカーに何を求めればいいのか」という問いに、明確に答えてくれる情報はまだ多くありません。本記事では、MDRの基礎から、プラスチック部品のサプライヤー選定に直結するポイントまでを、医療用プラスチック成形を専門とする親和工業の視点で解説します。設計・開発段階からMDR対応を意識した部品調達を進めたい方に、具体的な考え方をお伝えします。

MDR（EU医療機器規則）とは?

【定義】MDR（Medical Device Regulation、EU 2017/745）とは、EU域内で流通する医療機器に適用される欧州連合の規則であり、2021年5月26日から本格適用されています。

MDRは、それまで長年にわたって適用されてきた医療機器指令（MDD：93/42/EEC）と能動埋め込み型医療機器指令（AIMDD：90/385/EEC）を統合・置き換える形で発効しました。「指令（Directive）」から「規則（Regulation）」へと格上げされた点が大きな変化で、指令は各EU加盟国が国内法に落とし込む形をとるのに対し、規則はEU全体で直接拘束力を持ちます。日本の医療機器制度とは仕組みが根本的に異なるため、「似たようなもの」ではなく「別の制度体系」として理解することが出発点です。

適用対象は、EU域内で製造・販売される医療機器およびその付属品全般です。体外診断用医療機器については、別途IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）が適用されます。PCRチップやラボ用チューブなど体外診断製品のプラスチック部品を扱う場合は、MDRではなくIVDRの文脈になることを押さえておく必要があります。

>>体外診断用医療機器（IVD）向けプラスチック成形の考え方

MDDからMDRへ——何が変わったのか

MDD時代と比較してMDRで強化された主な要求事項は、次の4点です。

要求事項	MDD	MDR
臨床評価	同等性データで代替可能なケースが多かった	独自の臨床データ・エビデンスをより厳格に要求
技術文書	比較的簡略でも認められた	Annex II・IIIに沿った詳細な文書化が必要
トレーサビリティ（UDI）	任意的な運用が多かった	機器固有識別子（UDI）による管理が義務化
市販後監視（PMS）	義務の範囲が限定的	毎年の安全性・性能報告書の提出が必要

特にサプライチェーン全体への影響として重要なのが、トレーサビリティの強化です。MDRでは、製品ライフサイクル全体を通じてサプライヤーを含む関係者の記録・管理が求められます。プラスチック部品の成形メーカーも、この連鎖の中に位置していることを認識しておく必要があります。

>>ISO13485とは？MDR・薬機法との関係を整理する

MDRが医療機器メーカーのサプライチェーンに与える影響

【ポイント】MDR対応は、完成品メーカーだけの問題ではありません。プラスチック部品のサプライヤーが持つ記録・材料・製造環境の品質が、そのまま技術文書の根拠に影響します。

サプライヤーへの記録・トレーサビリティ要求が厳しくなった理由

MDD時代、多くの医療機器メーカーは「完成品のQMS（品質マネジメントシステム）を整えれば対応できる」という認識で動いていました。MDRではその考え方が通用しなくなっています。

MDRは、製造に関わるすべてのサプライヤーとすべてのプロセスを記録する義務を製造業者に課しています（参考：Kistler社のMDRエキスパートインタビュー）。ノーティファイドボディ（認証機関）は、製品サンプルの無通知検査や、サプライヤーを含む施設への立入検査を行う権限を持っています。つまり、プラスチック部品の成形メーカーが「どんな材料を、どんな環境で、どのような管理下で成形したか」という記録が、審査の俎上に上がる可能性があるのです。

ただし、これは成形メーカーがMDR認証を取得する義務があるということではありません。求められるのは、完成品メーカーがサプライヤーとして適切に管理・評価できる状態にあること、そしてサプライヤー側がその評価に応えられる記録と体制を持っていることです。

プラスチック部品が技術文書に直接関係する場面

MDRのAnnex II・IIIが要求する技術文書には、「機器に使用される材料の記述」「製造環境（クリーンルームのクラス等）の記述」「バイオバーデン試験の結果」などが含まれます。プラスチック部品に関して言えば、以下の情報がそのまま技術文書の構成要素になります。

使用樹脂の生体適合性グレード（ISO 10993試験の有無、USP Class VI適合等）
成形環境の清浄度（クリーンルームのクラス、クラス10,000等）
材料ロットのトレーサビリティ（どのロットの材料を、いつ成形したか）

当社にご相談いただいた案件では、欧州向け製品の技術文書を作成する段階になって、使用樹脂の生体適合性データが手元になく、材料メーカーへの問い合わせに数週間かかったというケースがございます。成形段階でこの情報を確認していれば、後工程でのタイムロスは防げたはずです。

>>医療用プラスチック材質の種類と生体適合性の考え方 >>クリーンルーム成形とは？クラス分類と環境管理の基本

MDR対応を見据えたプラスチック部品の課題

【ポイント】多くの開発担当者が「部品の調達先を決めてから規制対応を始める」という順番で進めています。しかし、成形後に材料や設計を変えることはMDR対応上で大きなリスクになります。

材料の規制適合グレードの確認をどの段階でするか

MDRでは、CLP規則（化学品分類・表示規則）への準拠も要求されています。プラスチック成形品に含有する有害物質についての確認義務があり、特にフタル酸エステル類など内分泌かく乱物質を含む材料については、技術文書の中での対応理由の記載が求められます。

医療グレードの樹脂（例：医療用PP、医療用PC、USP Class VI適合品）は汎用グレードとは材料ロットの管理レベルが異なります。「価格が同じだから汎用グレードでいいだろう」という判断を成形前に下してしまうと、審査段階で差し替えを余儀なくされ、再検証・再試験が発生します。ただし、すべての製品にISO 10993試験済みの高規格材料が必要というわけでもありません。製品の接触形態（非接触・短期接触・長期接触）やリスククラスに応じて、適切なグレードの選択が変わります。この判断を成形段階で行うことが、フロントローディングの核心です。

設計変更が後工程で発生したときのリスク

MDRの技術文書は、設計・材料・製造プロセスのいずれかに変更が生じた場合、その影響評価と記録の更新が必要になります。ISO13485:2016も、設計・開発の変更が製品やリスクマネジメントに与える影響の評価を求めています。

なぜこれが問題になるのか。答えは工程の性質にあります。プラスチック射出成形では、金型を起こした後に設計変更が生じると、金型の修正・再試作・品質確認のやり直しが発生します。これはコストとリードタイムのロスだけではなく、技術文書上の変更管理記録が増えるため、ノーティファイドボディへの説明責任も増します。

だからこそ、設計の初期段階で「この形状は成形できるか」「この材料でMDR対応の根拠は揃うか」を確認しておくことが、結果的にもっともリスクの少ない進め方になります。

>>医療用プラスチック部品の設計で起きやすい成形不良と対策

成形段階からMDR対応を積み上げるフロントローディングの考え方

【ポイント】「まず図面を固めてから成形メーカーに渡す」ではなく、「成形メーカーを設計段階から巻き込む」ことで、規制対応コストを前倒しで最小化できます。

DFM提案とは何か、なぜ規制対応に効くのか

DFM（Design for Manufacturability）とは、製造のしやすさを設計段階から織り込む提案手法です。一般的には「抜きテーパーを設ける」「肉厚を均一にする」といった成形不良を防ぐ観点で語られることが多いですが、医療用プラスチック成形においては、規制対応の観点も加わります。

具体的には次のような確認が、フロントローディングのDFM提案に含まれます。

材料選定の確認：使用予定の樹脂が、その製品の接触分類・リスククラスにとって適切なグレードか
成形環境の確認：クリーンルーム成形が必要な製品か、また必要なクリーンネスレベルはどの程度か
形状の成形可否確認：薄肉・複雑形状・抜きテーパーゼロといった難易度の高い仕様が、量産レベルで安定成形できるか

当社では、お客様から製品の構想図・仕様書をお預かりした段階から、上記の視点でDFM提案を行っています。「この材料はMDR対応グレードとして根拠が出せますか」「この形状は量産でのバリが品質に影響しませんか」といった問いかけを、型を起こす前の段階で行うことが弊社の役割だと考えています。

>>親和工業の医療用機器開発・設計サポートについて

材料選定の段階で成形メーカーに確認すべきこと

MDR対応材料に関して、成形メーカーへの依頼時点で確認しておきたい事項を整理します。ただし、これらすべてを最初から完璧に揃える必要はありません。製品のリスククラスや使用用途によって優先順位は変わります。

確認項目	確認の目的
使用樹脂の生体適合性グレード（ISO 10993準拠等）	技術文書の材料記述の根拠
樹脂メーカーのロット管理・CoA（試験成績書）発行可否	トレーサビリティの確保
有害物質（フタル酸エステル等）の含有確認	CLP規則対応の根拠
成形環境のクリーンルームクラス	製造環境記述の根拠
ISO13485認証の有無・スコープ	サプライヤー評価の基準

成形メーカーがISO13485を取得していることは、これらの確認事項に対して整合的な記録を持っていることの証拠になります。完成品メーカーがサプライヤー監査を受けた際に、ISO13485認証サプライヤーであれば追加的な実地調査が免除されるケースもあります（参照：ISOプロ「ISO13485とは？」）。

>>ISO13485取得の医療用プラスチック成形メーカーを選ぶ理由

親和工業が提供できること

【ポイント】ISO13485の取得とクリーンルーム成形は、MDR対応サプライヤーとしての最低限の基盤です。親和工業はそれに加えて、設計段階からの技術提案で、お客様の規制対応コストを前倒しで削減します。

ISO13485がMDR対応の基盤になる理由

ISO13485は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格であり、MDRとEU MDRはISO13485を事実上の品質管理基盤として採用しています。MDRの適合性評価プロセスの多くは「ISO13485の要求事項を満たすQMSを持っているか」を起点にしており、ISO13485認証を持たないサプライヤーは、完成品メーカーにとって技術文書上の説明コストが増えることになります。

親和工業は、創業以来の品質管理体制を礎にISO13485を取得しています。これは医療機器製造における最低限の品質基盤ですが、認証を持つこと自体が、お客様の技術文書作成とサプライヤー評価を簡素化する一つの根拠になります。

クリーンルーム成形・材料確認・DFM提案の3つの柱

弊社が医療用プラスチック成形で提供できることを整理すると、次の3点に集約されます。

【クリーンルーム成形】 クラス10,000（ISO 7相当）のクリーンルームを自社に完備しており、MDRの技術文書が要求する「製造環境の清浄度」についての記述根拠を提供できます。

【材料確認・成形判断】 お客様が使用を検討している樹脂について、医療グレードとしての成形適性・トレーサビリティ対応の可否を確認した上で、成形の実施判断をお伝えします。書類申請のサポートや材料調達の代行は当社の範囲外ですが、「この材料で成形できるか、MDR対応の根拠として使えるか」という判断を設計段階で一緒に考えることが私たちの強みです。

【DFM提案（フロントローディング）】 構想図・仕様書の段階から成形性・規制適合性の両面でフィードバックを行います。特級プラスチック成形技能士（国家資格最上位）2名を含む技術陣が、量産段階での設計変更リスクを最小化する提案をいたします。

ここまでコラムをお読みいただいているあなたのように、欧州向けの医療機器を開発・調達する立場で「成形メーカーにどこまで求めればいいのか」と思いながらサプライヤーを探されている方は多くいらっしゃいます。当社は「とりあえず試作から」という進め方ではなく、開発の初期段階からお声がけいただくことで、最も価値を発揮できる成形パートナーだと自負しています。

>>親和工業の選ばれる理由——ISO13485・クリーンルーム・DFM提案 >>製品事例——医療用チップ・シリンジ・マイクロ流路チップほか

MDRのことなら、親和工業にお任せください

MDRへの対応は、完成品メーカーだけで完結する問題ではありません。プラスチック部品の材料・成形環境・品質記録のすべてが技術文書に関係します。そして、その対応を設計段階から始めるか、製造後に始めるかで、コストとリスクは大きく変わります。

親和工業は、ISO13485取得・クリーンルーム成形・DFM提案の体制を持つ医療用プラスチック成形メーカーとして、欧州向け医療機器のプラスチック部品開発をご支援します。「欧州向けの製品を検討しているが、成形メーカー選びで迷っている」「MDR対応材料での成形が可能か確認したい」という段階からのご相談を歓迎します。

まずはお気軽にお問い合わせください。

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よくある質問

Q. MDRとIVDRはどう違いますか？プラスチック部品の成形に関係しますか?

A. MDRは医療機器全般、IVDRは体外診断用医療機器に適用される別々の規則です。PCRチップやラボ用チューブなど体外診断製品はIVDR対象となるため、部品の成形メーカー選定時には製品がどちらの規則の適用を受けるかを確認することが重要です。

よくある質問

Q. ISO13485を取得していない成形メーカーに部品を発注することはMDR上で問題になりますか?

A. ISO13485の取得はサプライヤーに義務付けられているわけではありませんが、完成品メーカーはサプライヤーを適切に管理・評価した記録をMDR上で求められます。ISO13485認証を持つサプライヤーは、この評価プロセスを簡素化する根拠になるため、実務上は取得済みのメーカーが選ばれるケースが増えています。

この記事を書いた人

親和工業株式会社技術スタッフ

親和工業の医療用プラスチック成形を支える、社歴20年の現場技術担当です。

私の強みは、流動解析を用いた3D金型設計から、現場での成形オペレーション、高精度な検査、そして梱包出荷に至るまで、射出成形のすべての工程を自ら泥臭く経験してきたことです。

各工程のメリット・デメリットを骨の髄まで理解しているからこそ、開発・設計段階での確実なVA/VE提案や、手戻りのないスムーズな試作・量産化が可能です。

特級技能士の技術力と、クラス10,000のクリーンルーム、最新のPCR品質保証体制を掛け合わせ、世界の医療を支える高品質なプラスチック製品をお届けします。

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