QMS省令とISO13485の違いはなんですか？
QMS省令も、ISO13485も、どちらも医療機器に特化した基準ですが、範囲で大きな違いがあります。簡単にまとめると、QMS省令が国内での基準に対して、ISO13485は国際的な基準という違いがあります。
QMS省令とは医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令です。QMSとはQuality Management System（品質管理監督システム）の略で、QMS省令とは日本の医療機器の分野の医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいて定められている厚生労働省令第169号のことで医療機器に特化した品質管理基準を指しています。平成26年11月の薬機法の改編により、医療機器の製造や販売認証には必要な要件になりました。
一方でISO13485は、正式には「ISO13485:2003医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」と言います。ISO13485は、医療機器向けの品質マネジメントシステムを構築、運用するために定められた国際標準規格で、ISO13485:2000（品質マネジメントシステム）の一部の要求事項を省略し、器量機器に関する要求事項を付加したものです。
そのため、平成26年11月から施行されたQMS省令は、ISO13485をベースに作成されており、日本国内における要求事項を追加した省令がQMS省令ということができます。
日本国内のみの製造販売だけを考えていれば、ISO13485の認証取得は必要ありませんが、製造した医療機器を輸出するときには、GMP（Good Manufacturing Practice：製造管理及び品質管理基準）に適合しているだけでは輸入する相手国が認めてくれません。ヨーロッパ各国はもちろんのこと、昨今ではアジア各国でも、ISO13485が、医療機器の輸入販売条件として、製造業者に課せられつつあり、その際にISO13485の認証取得が必要になってきます。
※ また、旧薬事法に存在したGQP（Good Quality Practice）という基準もありましたが、現在では医療機器の製造や販売業の適用から除外されており、QMS第3章へ内容の多くは移行されました。
『医療用プラスチック成形.com 』を運営する親和工業では、創業以来、品質を第一に様々なプラスチック成形品を製造してきました。その中で精密機器・医療機器等で要求されるマネジメントシステムの証明として、ISO13485の認証を令和元年9月に取得いたしました。日本国内でISO13485を取得しているプラスチック成形メーカーは少ない中で、親和工業ではよりお取引様に安心してお付き合いいただく信用・信頼の証として、今回の取得にいたりました。
◆医療用プラスチック成形.comの製品事例・ケーススタディ◆
弊社は守秘義務があり、製品事例を多く掲載することができません。
詳細をお話することはできませんが、国内外の医療機器メーカーやグローバルニッチ企業など、幅広い医療用プラスチック製品の設計・開発に関するご要望に対応しております。
製品の種類も多岐にわたり、医療用チューブから医療用チップ、不妊治療製品、細胞培養、遺伝子解析製品にも対応しております。製品の詳細は載せることができませんが、実際の製品の形状や、当社にご相談いただいた各事例をケーススタディ形式でご覧ければ幸いです。
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★親和工業が選ばれる理由★
当サイトを運営する親和工業は、医療機器製造業・製造販売業許可、ISO13485、クラス10,000のクリーンルームを持つ、国内でも唯一無二の医療用プラスチック成形メーカーとして、国内外の中堅大手医療機器メーカーや、研究開発・R&B部の方々から、選ばれ続けています。
★ISO13485による世界基準の品質管理体制
親和工業では、日本国内のプラスチック成形メーカーの中では非常に珍しくなりますが、ISO13485を取得しており、国際的な基準での品質管理体制を構築しております。
★医療機器製造業・医療機器製造販売業 認可取得
また当社では、医療分野への特化を進め、お客様の高度な要求に応える体制を整備しています。その核となるのが、「医療機器製造業登録証」（平成29年登録）と「第二種医療機器製造販売業許可」（令和2年許可）の取得です。
★リアルタイムPCRによるRNase/DNaseフリーまで品質保証
親和工業では、ThermoFisher製のリアルタイムPCRシステム「QuantStudio® 5 」を用いて、医療用プラスチック製品の品質検査を行っております。このリアルタイムPCRシステムは、これ以上ない精度で品質保証をすることができる、世界最高峰のシステムです。
＞＞リアルタイムPCRによるRNase/DNaseフリーまで品質保証
★クラス10000のクリーンルーム成形
親和工業は、医療機器や薬品・食品業界のお客様に、常時、安心・安全な品質の製品をご提供するため、社内にクラス10,000のクリーンルームを完備しています。この徹底した管理によって、安定した清浄環境に最新鋭の射出成形機を配置することができます。これにより、医療機器等に求められる極めて高い品質要求に応えるプラスチック成形の生産体制を整えています。
★流動解析を駆使した高精度3D金型設計・製作
親和工業は、業界に先駆けて3DCADを導入いたしました。プラスチック専業成形メーカーが3D CADを用いて製品設計から金型設計まで行っている会社は、国内でもわずかです。成形技術はもちろんのこと、この高度なシミュレーション技術と金型設計技術により、他社では断られたような開発案件や、いままで世の中にない製品の設計開発サポートまで行うことができ、多くの医療機器メーカー様より喜びの声をいただいております。
★開発・設計段階からのVA/VE提案
親和工業では、医療用プラスチックの成形技術を活かし、コストダウンや生産性向上に関心を持っているお客様に対して積極的にVA・VE提案を行っています。
★特級プラスチック成形技能士の確かな技術
親和工業には、プラスチック成形に関する国家資格の最上位である「特級プラスチック成形技能士」が2名在籍しています。
★医療機器に関する特許も多数保有
親和工業は、単なる医療用プラスチックの受託成形に留まらず、お客様の課題を解決するための技術開発にも積極的に取り組んでいます。その結果として、医療機器分野において多数の特許を保有するに至りました。
☆親和工業が提供する技術サービス
当社では下記のような技術サービスを展開しております。
◇ 技術提案・VA/VEポイント ◇
医療用プラスチック製品の設計段階からのコストダウン・VA/VEを実現した事例をBefore⇒After形式でイラストと文字によってご紹介しています。 少しのポイントを知っておくだけで射出成形のトラブルであるヒケやウェルドやソリの防止のポイントや、 完成した製品の機能性や品質の向上のポイントを学ぶことができます。
▲ お客様より頻繁にいただくご質問 ▲
過去にお客様から実際にいただいたご質問とその回答や、 Webサイトを運用する親和工業株式会社の営業担当者がお客様とのやり取りの中でよくご質問いただく内容を記載しております。
◎ 以下のようなご依頼は、親和工業にお任せください!
また、親和工業にお問い合わせする前に、下記の対応可能範囲について、一をご確認いただけますと幸いです。医療用プラスチック成形メーカーではございますが、非常にニッチな範囲となるため、どうしてもお役に立てない領域も多くございます。
◎ 市場にない医療用プラスチック製品の設計・開発
◎ 「社会に役立つ医療製品を提供したい…！」
◎ ISO13485や、医療機器製造業許可、医療機器製造販売許可が必要なプラスチック製品
◎ クリーンな環境で製造された医療用プラスチック製品
◎ ロット１０００～１００万の量産プラスチック製品
○ 手のひらサイズの射出成形品
○ 材料からのご相談
お問い合わせ時には、上記の「対応範囲」をご確認いただいた上で、下記情報をご教示いただけましたら、スムーズにご回答することができます。
- 製品形状（図面・3Dデータ・製品重量）
- 材料・色のご希望
- 予定生産数量（月間・年間・1ロットサイズ）
- 金型の有・無（有の場合は組図、無の場合は取り数 まで ）
- 成形品の納品先
- 包装形態のご希望
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