よくある質問

FAQ

生産体制・品質保証

QMSとはどのような省令でしょうか？

　QMS省令とは医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令です。

　QMSとはQuality Management System（品質管理監督システム）の略で、QMS省令とは日本の医療機器の分野の医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいて定められている厚生労働省令第169号のことで医療機器に特化した品質管理基準を指しています。平成26年11月の薬機法の改編により、医療機器の製造や販売認証には必要な要件になりました。ISO13485も同じ医療機器に特化した基準ですが、日本国内における要求事項を追加した省令がQMS省令です。また旧薬事法に存在したGQPという基準は現在、医療機器の製造や販売業の適用から除外されており、QMS第3章へ内容の多くは移行されました。

　QMS省令は品質管理監督システムの文書や組織、運用について定めた基準で、QMS省令の基準に適合した体制で運用していくことを定めた省令をQMS体制省令と呼びます。QMS体制省令はすべての医療機器製造販売許可の要件になっています。医療機器の認証、許可を得るにはQMS省令に適合しているか調査するために、QMS適合性調査をうけなければなりません。一度認証や許可を受けても、製造工程、品質、安全性の有効性の維持の必要性から5年ごとにQMS適合性調査を受けなければなりません。各企業はQMS省令の内容をよく理解し、組織の運用に合ったシステムの構築が重要です。

一覧にもどる

同じカテゴリーの質問一覧