よくある質問

FAQ

生産体制・品質保証

医療用プラスチック製品の製造において品質管理はどのようにおこなっていますか？

　親和工業ではプラスチック製品の品質管理としてISO13485を認証取得しております。現在、ISO13485へ移行中です。ISO13485は、正式には「ISO13485:2003医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」と言います。ISO13485は、医療機器向けの品質マネジメントシステムを構築、運用するために定められた国際標準規格で、ISO13485:2000（品質マネジメントシステム）の一部の要求事項を省略し、器量機器に関する要求事項を付加したものです。平成26年11月から施行されたQMS省令は、このISO13485をベースに作成されております。


　日本国内のみの製造販売だけを考えていれば、ISO13485の認証取得は必要ありませんが、製造した医療機器を輸出するときには、GMP（製造管理及び品質管理基準）に適合しているだけでは輸入する相手国が認めてくれません。ヨーロッパ各国はもちろんのこと、昨今ではアジア各国でも、ISO13485が、医療機器の輸入販売条件として、製造業者に課せられつつあり、その際にISO13485の認証取得が必要になってきます。　

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