よくある質問

ぜひお問い合わせ前にご覧ください。 当社の対応可能範囲について、下記リストをご確認いただけますと幸いです。医療用プラスチック成形メーカーではございますが、非常にニッチな範囲となるため、どうしてもお役に ...

　はい、対応可能です。親和工業ではさまざまなPCRチューブの製造実績がございます。単体のものやチューブが多数連なった8連チューブ、蓋と本体が一体の蓋付きチューブ、蓋と本体が別々のセット品などお客様のニ ...

　はい、対応可能です。　当サイトを運営しております親和工業株式会社では、お客様のご要望により、クラス１00000のクリーンルーム内で生産された、各種医療用プラスチック製品や、実験用、検査用のプラスチッ ...

　当サイトを運営しております親和工業株式会社では現在の所、社外協力会社様に委託し、ガンマ線を使用して滅菌処理を行う放射線滅菌と、酸化エチレンガスを用いて滅菌処理を行うエチレンオキサイドガス滅菌（EOG ...

　クリーンルーム内での包装には対応しております。滅菌処理に関しても、当社独自の医療用プラスチック成形に関するネットワークを駆使することで、滅菌処理への対応を行っております。 　現在、弊社では、医療用プ ...

　各種医療用プラスチック部品、医療用プラスチック製品の滅菌処理の業務も日常的に承っています。ご相談頂ければ、長年の生産実績による経験から、お客様に最適な生産方法をご提案させていただけると思います。 　 ...

　はい。対応可能です。当社では社内にクラス10,000のクリーンルームやクリーンブースを完備しており、さまざまな医療用プラスチック製品や遺伝子解析用プラスチック製品、プラスチックキュベット関連製品など ...

　はい、殺菌や滅菌など、品質を求める医療用プラスチック製品を、クリーンルーム内で成形から検査・包装を行うことが可能です。その際のクリーン度はクラス10,000以下になります。 　当社では、医療用プラス ...

　医療プラスチック成形.comを運用する親和工業では、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを備えています。 　医療用プラスチック製品の成形をご依頼いただくお客様からの仕様に準拠できるように医療 ...

　金型の寸法精度やキャビティ毎のショット数、歩留まりなどの工程管理データを元に、メンテナンススケジュールを立て、成形機や金型のメンテナンスを実施しております。成形機のメンテナンスは基本一日一回の始業時 ...

　成形されたプラスチック成形品を受け箱に受ける際キャビティ毎に受け箱を用意することで　キャビティの選別は可能です。また、親和工業では成形部の方で朝昼晩の３回以上成形中の製品の検査を行っており特定のキャ ...

　親和工業ではクラス10000以下のクリーンルームを完備しております。さまざまな医療用プラスチック製品を製造するにあたり、クリーンルームでは高品質は勿論のこと、クリーンな環境を維持し、安定量産すること ...

　親和工業（埼玉県川口市）の成形現場では、すべてクラス10,000以下のクリーンルーム、クリーンブースを所有、完備しています。そのため、製造する製品のすべてのプロセス（材料供給から射出成形、成形された ...

　QMS省令も、ISO13485も、どちらも医療機器に特化した基準ですが、範囲で大きな違いがあります。簡単にまとめると、QMS省令が国内での基準に対して、ISO13485は国際的な基準という違いがあり ...

「医療機器製造販売業」と「医療機器製造業」の違いは、主に下記の通りです。 【医療機器製造販売業】 医療機器販売業・貸与業者へ医療機器の販売が可能（ただし病院などエンドユーザーへ医療機器を販売することは ...

　QMS省令とは医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令です。 　QMSとはQuality Management System（品質管理監督システム）の略で、QMS省令とは日本の ...

　親和工業ではプラスチック製品の品質管理としてISO13485を認証取得しております。現在、ISO13485へ移行中です。ISO13485は、正式には「ISO13485:2003医療機器の品質マネジメ ...

　製品毎に不良率や不良解析を行っております。成形した製品をすべて細かく検査し、どのような不良が成形した個数に対して何パーセントの割合で出ているのか、そしてその報告を受け、迅速に対策を致します。その結果 ...

　まず迅速に不適合品の発生している製品を特定（何月何日のいつ成形したものか）、識別隔離（適合品と誤って混ざらないように完全に区別）、処理（粉砕にし廃材として破棄など）を行います。この工程を抜かりなく行 ...

　医療用プラスチック製品の成形品やクリームルームのバリデーションを実施しております。 　特にクリームルームについては、第三者機関のバリデーションの経験もございます。バリデーションの行っている内容としま ...

　生産する製品により異なりますが、およそ月産１０トン位の生産能力を保有しております。 　医療系のプラスチック射出成形品の場合、代表的な製品では１型あたりで、薄肉チップ：５０万本/月、通常のチップ：１０ ...

　現在は数mm径のものからおよそ30cmの長さのプラスチック成形品まで成形を行っております。親和工業では設備されている50トン～180トンの成形機で生産を行っており、主にサイズの小さめのプラスチック成 ...

　チップなどの薄肉成形であれば0.1mmの肉厚まで加工が可能です。また、細長い製品などの極細成形の場合、φ0.6の細さの極細成形が可能です。嵌合箇所などへの穴の成形の場合、穴径はφ0.2までの微細成形 ...

　医療用のプラスチック射出成形品の場合、代表的な製品では１型あたりで、薄肉チップ：５０万本/月、通常のチップ：１００万本/月、カートリッジ：３０万個/月、チップラック：１０万個/月の生産対応が可能です ...

　親和工業株式会社では、現在のところ医療用機器の組み立ては行っておりません。 　しかし、お客様からのご要望の医療機器のサイズ、組み立て方法によっては、お力になれるかもしれませんので、まずは一度、ご相談 ...

　可能でございます。 　マスターバッチとは、ペレット（粒子）状の着色剤で、中に高濃度の顔料が練り込まれており、ナチュラルペレットと混ぜる量を調整することで、容易に色の濃淡を変えられます。分散性に優れ、 ...

　帯電防止剤と徐電機を使用することで、静電気の発生を抑えるプラスチック射出成形品の製作が可能です。 　プラスチック製品は静電気による異物付着が懸念されます。材料に帯電防止剤を入れることで静電気の発生を ...

当社では社内での組み立て加工およびラべリング（QRコード、バーコード）、試薬の充填、シーリングも対応しています。滅菌は協力会社を活用し、製品設計から金型設計を含め、ワンストップで医療用プラスチック射出 ...

　ISO認証機関、薬事当局、医療機器会社などからの監査経験がございます。