よくある質問

FAQ

生産体制・品質保証

医療用プラスチック製品のバリデーションは行ったことがありますか？

　医療用プラスチック製品の成形品やクリームルームのバリデーションを実施しております。


　特にクリームルームについては、第三者機関のバリデーションの経験もございます。バリデーションの行っている内容としましては医療用プラスチック製品の成形品の成形条件が妥当であると評価するために異なる成形条件で成形を行い必要数分サンプルを取得します。取得したサンプルに嵌合検査、液漏れ検査、サイズ測定、重量測定などを行い、量産成形を行っている医療用プラスチック成形品の成形条件でできた製品との違いを明確にしてその成形条件が妥当であると判断します。（異なる成形条件の例としまして、保圧圧力50MPaで保圧時間5secで成形を行っているとしてそれの保圧圧力を40MPaや30MPaにする、また保圧圧力は50MPaのままで保圧時間を4sec、3secにする）

　クリーンルームで行っているバリデーションの内容はパーティクルカウンターでクリーンルーム内を9分割して各場所でクリーン度を測定し、一番クリーン度が汚染されている場所と一番クリーン度が綺麗な場所を調べ、医療用プラスチック製品の成形を行っている場所のクリーン度が妥当であると評価する等を行っています。

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