親和工業様の対応可能な範囲を教えてください
ぜひお問い合わせ前にご覧ください。
当社の対応可能範囲について、下記リストをご確認いただけますと幸いです。医療用プラスチック成形メーカーではございますが、非常にニッチな範囲となるため、どうしてもお役に立てない領域も多くございます。
◎ 以下のようなご依頼は、親和工業にお任せください!
◎ 市場にない医療用プラスチック製品の設計・開発
まだ世の中になく、これからの医療を支えていくような製品について、親和工業では製品設計段階から技術提案をいたします。用途や品質制度、数量、ご予算に合わせて、最適なQCDバランスでご提案いたします。基本設計前の構想段階からぜひご相談ください。
◎ 「社会に役立つ医療製品を提供したい…!」
親和工業は、これからの世界中の医療を支える技術や製品のために貢献したいとお考えに共感し、成形や金型設計だけでなく、製品形状や用途まで入り込み、様々なご提案をいたします。全国でも有数の特級プラスチック技能士が貴社の課題を解決いたします。
◎ ISO13485や、医療機器製造業許可、医療機器製造販売許可が必要なプラスチック製品
各種認証許可が必須の場合も、当社では様々な製品で実績がありますので、安心してお任せください。
◎ クリーンな環境で製造された医療用プラスチック製品
親和工業ではクラス10000のクリーンルームにて射出成形を行っております。医療用製品の射出成形をクリーンルームで行っている会社は少なく、当社に多くご相談をいただいております。
◎ ロット1000~100万の量産プラスチック製品
射出成形でなければできない製品で、かつ数量もある程度見込めるような消耗品に該当するプラスチック製品であれば、コストメリットがあるご提案が可能です。
○ 手のひらサイズの射出成形品
手のひらに収まるサイズ感の医療用プラスチック射出成形品について実績が多数ございます。
○ 材料からのご相談
当社ではお客様からの支給材をベースに射出成形を行っております。医療用グレードの樹脂調達からのご依頼には対応しておりませんが、樹脂調達に関するご相談には応じております。
× 以下のようなご相談は、対応が困難な場合がございます…。
× ブロー成形、押出成形など、射出成形以外の成形加工
アンダーがある中空形状はブロー成形が最適となり、当社では対応しておりません。またチューブ形状などの押出成形についても対応しておりません。射出成形による製造を検討されている場合は、ぜひご相談ください。
× 短納期生産
金型設計から成形までワンストップ対応しておりますので、1ヵ月以内といった射出成形のみの短納期での生産には対応しておりません。
× 300mm以上の中型射出成形品
当社の成形機の大きさによる制限のため、手のひらサイズを大きく超える製品については対応が困難となります。
▲ 数量が1~1000個の少量プラスチック製品
射出成形によるプラスチック製造を行っているため、数量が単品・小ロットの場合では金型製作費との費用対効果が合わなくなります。ただし100~1000個程度必要な場合は、金型を製作した方がよいケースもございますので、ぜひご相談ください。
▲ 既存金型の移管や、金型レスのプラスチック製品
すでに射出成形金型が既存である場合でも、成形機に適さないことが多くなるため、当社では新規での金型設計・製作を前提としたご提案をいたします。また射出成形には金型が必要不可欠のため、金型がご予算に含まれていない場合はお断りをさせていただく場合がございます。
▲ 既存サプライヤーからのコストダウン案件
当社では他社では対応が難しい、そもそも対応可能な企業が少ない案件を数多く承っております。他社でも製作可能な製品で、価格面で検討されている方には、ご希望に添えずコストメリットが少なくなる可能性が高くなります。
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PCRチューブの製造から滅菌処理までお願いできますか?
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はい、対応可能です。親和工業ではさまざまなPCRチューブの製造実績がございます。単体のものやチューブが多数連なった8連チューブ、蓋と本体が一体の蓋付きチューブ、蓋と本体が別々のセット品などお客様のニ ...
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滅菌バリデーションはできますか?
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はい、対応可能です。 当サイトを運営しております親和工業株式会社では、お客様のご要望により、クラス100000のクリーンルーム内で生産された、各種医療用プラスチック製品や、実験用、検査用のプラスチッ ...
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どのような滅菌処理に対応していますか?また、滅菌方法にはどのようなものがありますか?
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当サイトを運営しております親和工業株式会社では現在の所、社外協力会社様に委託し、ガンマ線を使用して滅菌処理を行う放射線滅菌と、酸化エチレンガスを用いて滅菌処理を行うエチレンオキサイドガス滅菌(EOG ...
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クリーンルーム内での包装は可能でしょうか? また滅菌処理も行えますか?
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クリーンルーム内での包装には対応しております。滅菌処理に関しても、当社独自の医療用プラスチック成形に関するネットワークを駆使することで、滅菌処理への対応を行っております。 現在、弊社では、医療用プ ...
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医療用プラスチック容器の滅菌処理についてノウハウをお持ちでしょうか?
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各種医療用プラスチック部品、医療用プラスチック製品の滅菌処理の業務も日常的に承っています。ご相談頂ければ、長年の生産実績による経験から、お客様に最適な生産方法をご提案させていただけると思います。 ...
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プラスチックキュベットの製造をしていますが、今後はクリーンルームのような環境で量産をしたいと思っています。御社では対応可能でしょうか?
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はい。対応可能です。当社では社内にクラス10,000のクリーンルームやクリーンブースを完備しており、さまざまな医療用プラスチック製品や遺伝子解析用プラスチック製品、プラスチックキュベット関連製品など ...
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医療用のシリンジやチップ、容器をクリーンルーム内で成形可能いただくことは可能でしょうか?その際のクラスを教えてください。
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はい、殺菌や滅菌など、品質を求める医療用プラスチック製品を、クリーンルーム内で成形から検査・包装を行うことが可能です。その際のクリーン度はクラス10,000以下になります。 当社では、医療用プラス ...
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医療プラスチック成形.comを運用する親和工業では、社内にクラス10,000以下のクリーンルームを備えています。 医療用プラスチック製品の成形をご依頼いただくお客様からの仕様に準拠できるように医療 ...
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成形機や金型のメンテナンス計画はどのように行っていますか?
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金型の寸法精度やキャビティ毎のショット数、歩留まりなどの工程管理データを元に、メンテナンススケジュールを立て、成形機や金型のメンテナンスを実施しております。成形機のメンテナンスは基本一日一回の始業時 ...
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キャビティ毎の選別はできますでしょうか?
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成形されたプラスチック成形品を受け箱に受ける際キャビティ毎に受け箱を用意することで キャビティの選別は可能です。また、親和工業では成形部の方で朝昼晩の3回以上成形中の製品の検査を行っており特定のキャ ...
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クリーンルーム内で射出成形の効率を高めるために、どのようなことに取り組んでいますか?
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親和工業ではクラス10000以下のクリーンルームを完備しております。さまざまな医療用プラスチック製品を製造するにあたり、クリーンルームでは高品質は勿論のこと、クリーンな環境を維持し、安定量産すること ...
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全数選別(検査・包装まで)可能なクリーンスペースはありますか?、またクリーン度のクラスはいくらですか?
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親和工業(埼玉県川口市)の成形現場では、すべてクラス10,000以下のクリーンルーム、クリーンブースを所有、完備しています。そのため、製造する製品のすべてのプロセス(材料供給から射出成形、成形された ...
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QMS省令も、ISO13485も、どちらも医療機器に特化した基準ですが、範囲で大きな違いがあります。簡単にまとめると、QMS省令が国内での基準に対して、ISO13485は国際的な基準という違いがあり ...
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QMSとはどのような省令でしょうか?
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QMS省令とは医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令です。 QMSとはQuality Management System(品質管理監督システム)の略で、QMS省令とは日本の ...
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親和工業ではプラスチック製品の品質管理としてISO13485を認証取得しております。現在、ISO13485へ移行中です。ISO13485は、正式には「ISO13485:2003医療機器の品質マネジメ ...
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製造及び検査など工程毎の良品率や不適合品発生状況、原因解析の品質データの共有は可能でしょうか?
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製品毎に不良率や不良解析を行っております。成形した製品をすべて細かく検査し、どのような不良が成形した個数に対して何パーセントの割合で出ているのか、そしてその報告を受け、迅速に対策を致します。その結果 ...
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不適合品発生時における、是正処置、予防措置は実施していますか?
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まず迅速に不適合品の発生している製品を特定(何月何日のいつ成形したものか)、識別隔離(適合品と誤って混ざらないように完全に区別)、処理(粉砕にし廃材として破棄など)を行います。この工程を抜かりなく行 ...
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医療用プラスチック製品のバリデーションは行ったことがありますか?
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医療用プラスチック製品の成形品やクリームルームのバリデーションを実施しております。 特にクリームルームについては、第三者機関のバリデーションの経験もございます。バリデーションの行っている内容としま ...
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月産何トン位の生産が可能でしょうか?
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生産する製品により異なりますが、およそ月産10トン位の生産能力を保有しております。 医療系のプラスチック射出成形品の場合、代表的な製品では1型あたりで、薄肉チップ:50万本/月、通常のチップ:10 ...
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どのくらいのサイズのプラスチック成形品の成形が可能ですか?
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現在は数mm径のものからおよそ30cmの長さのプラスチック成形品まで成形を行っております。親和工業では設備されている50トン~180トンの成形機で生産を行っており、主にサイズの小さめのプラスチック成 ...
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どれくらいのサイズまでの製造・製作、加工が可能ですか?
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チップなどの薄肉成形であれば0.1mmの肉厚まで加工が可能です。また、細長い製品などの極細成形の場合、φ0.6の細さの極細成形が可能です。嵌合箇所などへの穴の成形の場合、穴径はφ0.2までの微細成形 ...
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量産の場合、どれくらいの生産対応が可能でしょうか?
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医療用のプラスチック射出成形品の場合、代表的な製品では1型あたりで、薄肉チップ:50万本/月、通常のチップ:100万本/月、カートリッジ:30万個/月、チップラック:10万個/月の生産対応が可能です ...
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親和工業株式会社では、現在のところ医療用機器の組み立ては行っておりません。 しかし、お客様からのご要望の医療機器のサイズ、組み立て方法によっては、お力になれるかもしれませんので、まずは一度、ご相談 ...
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医療機器関連機関からの監査を受けた経験はありますか?
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ISO認証機関、薬事当局、医療機器会社などからの監査経験がございます。