よくある質問

FAQ

医療機器プラスチック製品 開発・設計・試作

一般医療機器は、PMDAに製造販売届書と製品の外観写真など添付資料を提出するだけで、製造・販売できますか？

　一般医療機器はクラス１ですので、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への届け出は必要になります。一般医療機器は人命や健康に影響がある、極めてリスクが低いとされるクラス１に分類されています。血液、体液、粘膜に直接接触しないリスクの低い製品の使用原材料変更には適用されません。しかし、今回お問い合わせいただいた歯科用開口器は患者様の口内粘膜に直接触れることがあるため、規制がなくとも、厳しくチェックされる可能性があると思われます。

　医療機器の安全性のための生物学的安全性評価のための世界規格であるISO10993に基づく細胞毒性試験、感作性試験、皮膚刺激試験、溶出物試験が必要になります。その他、物理的、機械的安全性試験、科学的安全性試験も必要です。これらの試験データは届け出の際に提出は求められませんが、製品の安全性を確実に担保することは必須条件です。原材料変更は医療機器の改良や社会的影響などさまざまな観点から必要になることがありますが、上記の試験を再実施する可能性があるため、慎重に検討すべき事案と思われます。

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