FAQ（歯科開口器の製作を検討しておりますが、医療用ポリカーボネートでの成形は可能でしょうか？）

医療機器プラスチック製品開発・設計・試作

歯科開口器の製作を検討しておりますが、医療用ポリカーボネートでの成形は可能でしょうか？

　医療用ポリカーボネート（PC）で歯科開口器の成形は、可能です。

　当社には、医療用グレードに対応したポリカーボネート（PC）の取り扱い実績があります。
さらに、ポリプロピレン（PP）にて歯科開口器の成形事例もございます。

　歯科開口器は患者様の口内粘膜に接する為、主に一般医療機器（クラスI）に相当し、届出が必要となります。
　届出をするにあたり、生体性適合試験結果や生物学的、物理学的安全性の調査までは不要ですが、口内に負傷を負わせないような形状設計や材料選定は必要不可欠です。

　ISO13485、医療機器製造販売業許可を保有する当社であれば、クリーンルームの生産設備含め、設計から生産、医療機器登録まで一気通貫して行うことが可能です。

　また、既に金型を所有しているお客様であれば金型移管の上、弊社での成形も可能です。（※医療機器の登録が事前にされている場合は製造所の変更届出が必要となります）